FDA 510k guidance | 合法醫療器材資訊網
A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...,2020年5月22日—TheLeadReviewerconductstheAcceptanceReviewusingtheappropriateAcceptanceChecklistinFDA'sGuidancetitledRefusetoAcceptPolicy ...,2019年9月12日—In1998,theFDAdevelopedboththeSpecialandAbbreviated510(k)...In2019,theFDAsplitTheNew510(k)Paradigmguidanceintotwo ...,2019年4月26日—TheMedicalDeviceUserFeeCoverSheetandinstructionsareavailableonline.CDRHPremark...
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Process | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Programs | 合法醫療器材資訊網
Content of a 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an ... | 合法醫療器材資訊網
Format for Traditional and Abbreviated 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s | 合法醫療器材資訊網
How to Prepare a Traditional 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Premarket Notification 510(k) | 合法醫療器材資訊網
The Special 510(k) Program | 合法醫療器材資訊網
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第031519號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第031519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/08發...
【“特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030870號
器材品名:“特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統許可證字號:衛部醫器輸字第030870號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/08...
【愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號
器材品名:愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/08...
【威泰冠動脈擴充網管】許可證字號:衛署醫器輸字第008171號
器材品名:威泰冠動脈擴充網管許可證字號:衛署醫器輸字第008171號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期...
【''美得晰'' 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號
器材品名:''美得晰''醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"安特" 巴哈系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010632號
器材品名:"安特"巴哈系統許可證字號:衛署醫器輸字第010632號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有效期...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【“史賽克”高黏度脊椎骨水泥】許可證字號:衛部醫器輸字第033194號
器材品名:“史賽克”高黏度脊椎骨水泥許可證字號:衛部醫器輸字第033194號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/14發證...
【亞恩波亞博 手動式骨科手術器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號
器材品名:亞恩波亞博手動式骨科手術器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“麥喜”瞳孔計(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號
器材品名:“麥喜”瞳孔計(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/03註銷理由:許可證...
【雷帝納 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006968號
器材品名:雷帝納一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006968號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"美敦力" 梅尼爾低壓脈衝波產生器】許可證字號:衛署醫器輸字第012789號
器材品名:"美敦力"梅尼爾低壓脈衝波產生器許可證字號:衛署醫器輸字第012789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/10/...
【"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號
器材品名:"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026...
【"里凡諾瓦" 心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016756號
器材品名:"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016756號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第004472號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第004472號註銷狀態:已註銷註銷日期:1989/07/31註銷理由:移轉(申請商)有...