Premarket Notification 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Send Medical Device eSTAR and eCopy Premarket Submissions Online
October 3, 2022 - The FDA is announcing that you may now send electronic copy (eCopy) or electronic Submission Template And Resource (eSTAR) premarket submissions online through the CDRH Customer Collaboration Portal ("CDRH Portal").
Building on the progress tracker for 510(k) submissions launched in 2021 and the trial process of electronic uploads launched in July 2022, the CDRH Portal now allows anyone to register for a CDRH Portal account to send CDRH eCopy or eSTAR premarket submissions online[1].
Starting October 1, 2023, all 510(k) submissions, unless exempted*, must be submitted as electronic submissions using eSTAR.
IntroductionEach person who wants to market in the U.S., a Class I, II, and III device intended for human u...
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Process | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Programs | 合法醫療器材資訊網
Content of a 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an ... | 合法醫療器材資訊網
Format for Traditional and Abbreviated 510(k) | 合法醫療器材資訊網
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The Special 510(k) Program | 合法醫療器材資訊網
【“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002517號
器材品名:“美萌”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002517號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/06/24註銷...
【內視鏡射頻切除系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009558號
器材品名:內視鏡射頻切除系統許可證字號:衛署醫器輸字第009558號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾有...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031525號
器材品名:“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第027871號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第027871號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“瑞士水愛麗”玻尿酸植入物】許可證字號:衛部醫器輸字第031564號
器材品名:“瑞士水愛麗”玻尿酸植入物許可證字號:衛部醫器輸字第031564號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/22發證...
【“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029770號
器材品名:“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統許可證字號:衛部醫器輸字第029770號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"坤日"保護性限制帶(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號
器材品名:"坤日"保護性限制帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/10/12註銷理由:不...
【"百希斯特"沙門氏菌屬血清檢測試劑(滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013454號
器材品名:"百希斯特"沙門氏菌屬血清檢測試劑(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013454號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030870號
器材品名:“特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統許可證字號:衛部醫器輸字第030870號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/08...
【〝金長榮〞檢驗手套(無粉) (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011064號
器材品名:〝金長榮〞檢驗手套(無粉)(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號
器材品名:"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【新劍牌外科手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003258號
器材品名:新劍牌外科手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003258號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/03/...
【“美樂迪”聲電刺激聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第021225號
器材品名:“美樂迪”聲電刺激聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第021225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可...
【"倍達樂" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號
器材品名:"倍達樂"交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...