FDA 510k Submission | 合法醫療器材資訊網
2020年5月22日—TheFDAgoaltomakeaMDUFADecisionfora510(k)is90FDADays.FDADaysarecalculatedasthenumberofcalendardaysbetweenthedatethe ...,2020年3月13日—A510(k)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis, ...,2019年9月12日—AsubmittermaychoosefromthreetypesofPremarketNotification510(k)submissionstoseekmarketingclearancefortheirdevicewhen ...,2019年4月26日—A510(k)Summaryor510(k)Statementmustbeincludedinyour510(k)submissioninorderforFDAtobeginitssc...
510(k) Submission Process | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
FDA 510(k) Submission: A Step | 合法醫療器材資訊網
【"美的" 無粉橡膠手術手套】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號
器材品名:"美的"無粉橡膠手術手套許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:許可證...
【"修曲" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020189號
器材品名:"修曲"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020189號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【亞培愛滋病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033525號
器材品名:亞培愛滋病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日...
【"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號
器材品名:"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第031519號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第031519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/08發...
【立適美 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號
器材品名:立適美牙科手術裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04...
【"美敦力" 梅尼爾低壓脈衝波產生器】許可證字號:衛署醫器輸字第012789號
器材品名:"美敦力"梅尼爾低壓脈衝波產生器許可證字號:衛署醫器輸字第012789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/10/...
【“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號
器材品名:“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/01/27註銷理...
【"美敦力" 茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017607號
器材品名:"美敦力"茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第017607號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷...
【"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號
器材品名:"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註...
【“麥新”孚瑞德血液流向重定腔內系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031043號
器材品名:“麥新”孚瑞德血液流向重定腔內系統許可證字號:衛部醫器輸字第031043號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/08發證...
【“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029770號
器材品名:“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統許可證字號:衛部醫器輸字第029770號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...