FDA 510k | 合法醫療器材資訊網
2021年6月9日—Section510(k)oftheFood,DrugandCosmeticActrequiresdevicemanufacturerswhomustregister,tonotifyFDAoftheirintenttomarketa ...,A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...,A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...,PremarketNotification,510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件,目的是證明申請510(k)的醫療器材...
510(k) Clearances | 合法醫療器材資訊網
510(k) Database | 合法醫療器材資訊網
510(K) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網
Premarket Notification 510(k) | 合法醫療器材資訊網
上市申請程序 | 合法醫療器材資訊網
基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【"施睿康" 病患檢查用手套(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019067號
器材品名:"施睿康"病患檢查用手套(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019067號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【亞培C型肝炎病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033526號
器材品名:亞培C型肝炎病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033526號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發...
【“邁柯唯”體外循環系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022678號
器材品名:“邁柯唯”體外循環系統許可證字號:衛署醫器輸字第022678號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/17發證日期...
【“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031525號
器材品名:“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“索羅格”小兒血液幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第024397號
器材品名:“索羅格”小兒血液幫浦許可證字號:衛署醫器輸字第024397號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/18發證日期...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04...
【"坤日"保護性限制帶(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號
器材品名:"坤日"保護性限制帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/10/12註銷理由:不...
【“康杜拉”寶得媚尿道充填系統】許可證字號:衛部醫器輸字第033668號
器材品名:“康杜拉”寶得媚尿道充填系統許可證字號:衛部醫器輸字第033668號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/30發...
【“可立耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件】許可證字號:衛部醫器輸字第031929號
器材品名:“可立耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件許可證字號:衛部醫器輸字第031929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“塞夫士金”手術用手套 (未滅菌, 不含粉)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006849號
器材品名:“塞夫士金”手術用手套(未滅菌,不含粉)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006849號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註...
【美樂迪人工電子耳】許可證字號:衛署醫器輸字第018541號
器材品名:美樂迪人工電子耳許可證字號:衛署醫器輸字第018541號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾有效...
【愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號
器材品名:愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/08...
【"倍達樂" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號
器材品名:"倍達樂"交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【亞培性傳染病檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033527號
器材品名:亞培性傳染病檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033527號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日期...
【內植用心臟整律器】許可證字號:衛署醫器輸字第000173號
器材品名:內植用心臟整律器許可證字號:衛署醫器輸字第000173號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/13註銷理由:未展延而逾期者...