fda 510k查詢 | 合法醫療器材資訊網
A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...,A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...,PremarketNotification,510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件,目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性 ...,2018年2月2日—Youcansearchthereleasable510(k)databasebyPanel,510(k)nu...
510(K) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
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美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹(上) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【"坤日"保護性限制帶(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號
器材品名:"坤日"保護性限制帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/10/12註銷理由:不...
【"寶麗"研磨裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014569號
器材品名:"寶麗"研磨裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014569號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【"寶麗" 口腔研磨磨光劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號
器材品名:"寶麗"口腔研磨磨光劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/...
【內植用心臟整律器】許可證字號:衛署醫器輸字第000173號
器材品名:內植用心臟整律器許可證字號:衛署醫器輸字第000173號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/13註銷理由:未展延而逾期者...
【亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗體檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第010730號
器材品名:亞培"妙芮絲"B型肝炎表面抗體檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第010730號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【“麥喜”瞳孔計(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號
器材品名:“麥喜”瞳孔計(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/03註銷理由:許可證...
【羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第029845號
器材品名:羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第029845號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/...
【"鑫博" 醫用檢查燈 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016923號
器材品名:"鑫博"醫用檢查燈(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016923號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/24發...
【“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號
器材品名:“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/01/27註銷理...
【“葳爾笙”天然橡膠檢診手套 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號
器材品名:“葳爾笙”天然橡膠檢診手套(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/03註銷理...
【洛克馬企業 醫療用束帶 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004098號
器材品名:洛克馬企業醫療用束帶(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004098號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【植入式骨頭生長刺激器】許可證字號:衛署醫器輸字第004178號
器材品名:植入式骨頭生長刺激器許可證字號:衛署醫器輸字第004178號註銷狀態:已註銷註銷日期:2000/08/24註銷理由:未展延而逾...
【羅氏抗PD-L1 (SP142) 兔單株一級抗體檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第033118號
器材品名:羅氏抗PD-L1(SP142)兔單株一級抗體檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第033118號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“波士頓科技”恩璽心律再同步去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031225號
器材品名:“波士頓科技”恩璽心律再同步去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031225號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【亞培C型肝炎病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033526號
器材品名:亞培C型肝炎病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033526號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發...