美國FDA | 合法醫療器材資訊網
公司註冊(EstablishmentRegistration).產品列名(DeviceListing).美國代表(USAgent).上市前通知申請(PremarketNotification,510(k)).
公司註冊 (Establishment Registration)
產品列名 (Device Listing)
美國代表 (US Agent)
上市前通知申請 (Premarket Notification, 510(k))
臨床試驗計畫申請 (Investigational Device Exemption)
1. 公司註冊 (Establishment Registration) & 產品列名 (Device Listing)
醫療器械製造廠(Device Manufacturer)的醫療器械產品依美國FDA分類分級原則屬於第一等級或第二等級且是可以免除510(k)申請的情形下,只要完成以上程序,即可將產品輸入美國。
但是依美國醫療器械相關法規規定,完成公司註冊及產品列名前,醫療器械製造廠必須有一位美國代表 (US Agent),其職責是作為公司與美國FDA之間的聯繫窗口。
2. 上市前通知申請 (Premark...
510(K) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
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美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹(上) | 合法醫療器材資訊網
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