510(K) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網
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美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹(上) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【“好美得卡 奧斯得寧”三項能局部人工膝關節系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030018號
器材品名:“好美得卡奧斯得寧”三項能局部人工膝關節系統許可證字號:衛部醫器輸字第030018號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"旭昇" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016708號
器材品名:"旭昇"婦產科用一般手動器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016708號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“波士頓科技”艾科銳瓣膜系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031616號
器材品名:“波士頓科技”艾科銳瓣膜系統許可證字號:衛部醫器輸字第031616號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/10/25發...
【"赫明光學" 萬喜友人工水晶體】許可證字號:衛署醫器輸字第010262號
器材品名:"赫明光學"萬喜友人工水晶體許可證字號:衛署醫器輸字第010262號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可...
【"愛瑪士" 綠光雷射系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010501號
器材品名:"愛瑪士"綠光雷射系統許可證字號:衛署醫器輸字第010501號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/07/09註銷理由:自請註銷有...
【“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029770號
器材品名:“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統許可證字號:衛部醫器輸字第029770號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“可立耳”巴哈系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018132號
器材品名:“可立耳”巴哈系統許可證字號:衛署醫器輸字第018132號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/22發證日期:200...
【''美得晰'' 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號
器材品名:''美得晰''醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第030091號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第030091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/31發...
【"鑫博" 醫用檢查燈 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016923號
器材品名:"鑫博"醫用檢查燈(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016923號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/24發...
【“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031525號
器材品名:“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“索邏格”心伴左心室輔助系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030802號
器材品名:“索邏格”心伴左心室輔助系統許可證字號:衛部醫器輸字第030802號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/12發...
【"雅氏"腰椎人工椎間盤】許可證字號:衛署醫器輸字第017432號
器材品名:"雅氏"腰椎人工椎間盤許可證字號:衛署醫器輸字第017432號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/10註銷理由:許可證已逾...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/02發證...