Special 510k | 合法醫療器材資訊網
2020年5月22日—Isanew510(k)requiredforamodificationtothedevice?SpecialConsiderations·510(k)ProgramPilots·Home ...,2019年9月12日—Special510(k)·Theproposedchangeissubmittedbythemanufacturerlegallyauthorizedtomarkettheexistingdevice;·Performancedataare ...,2021年5月11日—TheSpecial510(k)pathwaywaspreviouslylimitedtoreviewofchangestoacleareddevicethatdidnotimpactitsintendeduseoralterthe ...,2020年5月22日—Special510(k)sallowtheFDAandindustrytorelyonpreviousAgencyreviewofdetailedinformation,whereapp...
510(k) Submission Process | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Programs | 合法醫療器材資訊網
Does Your Device Modification Qualify For A Special 510(k)? | 合法醫療器材資訊網
How To Prepare A Special 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Special 510(k) vs. Abbreviated 510(k) vs. Traditional 510(k ... | 合法醫療器材資訊網
The Special 510(k) | 合法醫療器材資訊網
The Special 510(k) Program | 合法醫療器材資訊網
Webinar - The Special 510(k) Program | 合法醫療器材資訊網
【The Special 510(k) Program | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A(39) | 合法醫療器材資訊網
【立適美 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號
器材品名:立適美牙科手術裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033557號
器材品名:亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033557號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第025201號
器材品名:“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第025201號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018...
【"坤日"保護性限制帶(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號
器材品名:"坤日"保護性限制帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/10/12註銷理由:不...
【“索羅格”小兒血液幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第024397號
器材品名:“索羅格”小兒血液幫浦許可證字號:衛署醫器輸字第024397號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/18發證日期...
【“美樂迪”聲電刺激聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第021225號
器材品名:“美樂迪”聲電刺激聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第021225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可...
【"鎂町" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號
器材品名:"鎂町"麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21...
【“康泰健”成型牙冠(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號
器材品名:“康泰健”成型牙冠(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/26註銷理由:未展...
【"麥新" 親水性栓塞系統 】許可證字號:衛署醫器輸字第011016號
器材品名:"麥新"親水性栓塞系統 許可證字號:衛署醫器輸字第011016號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/14註銷理由:許可證已...
【"赫爾斯" 威淨連續式呼吸器配件清潔儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021101號
器材品名:"赫爾斯"威淨連續式呼吸器配件清潔儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021101號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【亞培性傳染病檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033527號
器材品名:亞培性傳染病檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033527號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日期...
【"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008930號
器材品名:"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008930號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗體檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第010730號
器材品名:亞培"妙芮絲"B型肝炎表面抗體檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第010730號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【舒麗淨無汞生理緩衝液】許可證字號:衛部醫器製字第005646號
器材品名:舒麗淨無汞生理緩衝液許可證字號:衛部醫器製字第005646號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/16發證日期...