510(k) exempt | 合法醫療器材資訊網
Whatdoes510(k)exemptmean?Whena510(k)submissionisrequireditmeansthattheFDAisrequestingnotification,alongwithevidencethatthemedical ...,2019年7月1日—CertainClassIandClassIIdevicesareexemptfrompremarketnotification[510(k)]requirementsaswellastheMedicalDeviceGood ...,Followingisabreakdownof510(k)exemptandGoodManufacturingPractice(GMP)/QualitySystemexemptionslistedbydeviceclass.Alldevicesinthislistare ...,上市前審查(Premarket.Approval,PMA),此途徑主要為ClassIII醫療器材;(3).510(k)Exempt:部分...
510(k) | 合法醫療器材資訊網
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (3) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【''美得晰'' 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號
器材品名:''美得晰''醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【''薩姆松'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號
器材品名:''薩姆松''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號
器材品名:"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026...
【洛克馬企業 醫療用束帶 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004098號
器材品名:洛克馬企業醫療用束帶(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004098號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【“迪恩基”成形牙齒固定器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號
器材品名:“迪恩基”成形牙齒固定器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【亞培愛滋病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033525號
器材品名:亞培愛滋病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日...
【"美敦力" 茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017607號
器材品名:"美敦力"茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第017607號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷...
【“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031525號
器材品名:“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【威泰冠動脈擴充網管】許可證字號:衛署醫器輸字第008171號
器材品名:威泰冠動脈擴充網管許可證字號:衛署醫器輸字第008171號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【閏爵氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第008462號
器材品名:閏爵氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第008462號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/14註銷理由:未展延而逾期者...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第004472號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第004472號註銷狀態:已註銷註銷日期:1989/07/31註銷理由:移轉(申請商)有...
【“可立耳”語言處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第021782號
器材品名:“可立耳”語言處理器許可證字號:衛署醫器輸字第021782號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已逾有...