醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
臨床實驗用醫療器材;InvestigationalDeviceExemption(IDE,21CFR812).*相同的産品...PremarketNotification(510(K)),unlessexempt.•品質系統(QSR).
臨床實驗用醫療器材; Investigational Device Exemption (IDE, 21 CFR812). * 相同的産品 ... Premarket Notification (510(K)), unless exempt. • 品質系統(QSR).510(k) | 合法醫療器材資訊網
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (3) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【“可立耳”巴哈系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018132號
器材品名:“可立耳”巴哈系統許可證字號:衛署醫器輸字第018132號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/22發證日期:200...
【"拜爾科" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021987號
器材品名:"拜爾科"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021987號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04...
【〝金長榮〞檢驗手套(無粉) (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011064號
器材品名:〝金長榮〞檢驗手套(無粉)(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“索羅格”血液幫浦控制裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第018559號
器材品名:“索羅格”血液幫浦控制裝置許可證字號:衛署醫器輸字第018559號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/23發證...
【"倍達樂" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號
器材品名:"倍達樂"交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“可立耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件】許可證字號:衛部醫器輸字第033399號
器材品名:“可立耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件許可證字號:衛部醫器輸字第033399號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【"雅氏"腰椎人工椎間盤】許可證字號:衛署醫器輸字第017432號
器材品名:"雅氏"腰椎人工椎間盤許可證字號:衛署醫器輸字第017432號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/10註銷理由:許可證已逾...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第031519號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第031519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/08發...
【"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號
器材品名:"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026...
【"鎂町" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號
器材品名:"鎂町"麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21...
【亞培性傳染病檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033527號
器材品名:亞培性傳染病檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033527號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日期...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第005625號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第005625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...