510k exempt | 合法醫療器材資訊網
Whatdoes510(k)exemptmean?Whena510(k)submissionisrequireditmeansthattheFDAisrequestingnotification,alongwithevidencethatthemedical ...,,Followingisabreakdownof510(k)exemptandGoodManufacturingPractice(GMP)/QualitySystemexemptionslistedbydeviceclass.Alldevicesinthislistare ...,上市前審查(Premarket.Approval,PMA),此途徑主要為ClassIII醫療器材;(3).510(k)Exempt:部分醫療.器材的風險危害因子較小,經FDA公告可免除510(k)或 ...,免除510(k)(510(k)Exempt):部分醫療器材的風險危害因子較.小,經FDA公告為免...
510(k) | 合法醫療器材資訊網
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (3) | 合法醫療器材資訊網
【貝妮芙 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008847號
器材品名:貝妮芙一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008847號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【“歐美德”血液透析器】許可證字號:衛部醫器輸字第031366號
器材品名:“歐美德”血液透析器許可證字號:衛部醫器輸字第031366號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/25發證日期:2...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第025535號
器材品名:“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第025535號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【鼻保斯 鼻喉佈施藥裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號
器材品名:鼻保斯鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/05/...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第005625號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第005625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
【“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030103號
器材品名:“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統許可證字號:衛部醫器輸字第030103號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/10發...
【立適美 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號
器材品名:立適美牙科手術裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷...
【“科利耳”人工耳蝸植入體】許可證字號:衛部醫器輸字第030215號
器材品名:“科利耳”人工耳蝸植入體許可證字號:衛部醫器輸字第030215號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/07發證日...
【“ 約瑟克” ㄧ般手術用手動式器械 ( 未滅菌 )】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004158號
器材品名:“約瑟克”ㄧ般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004158號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註...
【羅氏抗PD-L1 (SP142) 兔單株一級抗體檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第033118號
器材品名:羅氏抗PD-L1(SP142)兔單株一級抗體檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第033118號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"拜爾科" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021987號
器材品名:"拜爾科"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021987號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"居霹" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號
器材品名:"居霹"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018458號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018458號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...