醫療器材Q&A (3) | 合法醫療器材資訊網
免除510(k)(510(k)Exempt):部分醫療器材的風險危害因子較.小,經FDA公告為免除510(k)或PMA申請途徑的醫療器材,主.要為ClassⅠ和少部分ClassⅡ的 ...
免除510(k)(510(k) Exempt):部分醫療器材的風險危害因子較. 小,經FDA 公告為免除510(k)或PMA 申請途徑的醫療器材,主. 要為Class Ⅰ和少部分Class Ⅱ的 ...510(k) | 合法醫療器材資訊網
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (3) | 合法醫療器材資訊網
【羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組】許可證字號:衛署醫器輸字第024521號
器材品名:羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組許可證字號:衛署醫器輸字第024521號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/07...
【宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000515號
器材品名:宏達病患檢驗用手套(無粉)(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000515號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“麥新”親水性線圈栓塞系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018960號
器材品名:“麥新”親水性線圈栓塞系統許可證字號:衛署醫器輸字第018960號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/25發證...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第004472號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第004472號註銷狀態:已註銷註銷日期:1989/07/31註銷理由:移轉(申請商)有...
【“利拿”莉柏塔子宮內膜消融器】許可證字號:衛部醫器輸字第031547號
器材品名:“利拿”莉柏塔子宮內膜消融器許可證字號:衛部醫器輸字第031547號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/04發...
【“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030056號
器材品名:“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統許可證字號:衛部醫器輸字第030056號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/10發...
【“曲克”闕克芙爾導管轉接頭】許可證字號:衛署醫器輸字第023732號
器材品名:“曲克”闕克芙爾導管轉接頭許可證字號:衛署醫器輸字第023732號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延...
【“曲克”闕可弗羅導入器】許可證字號:衛署醫器輸字第022288號
器材品名:“曲克”闕可弗羅導入器許可證字號:衛署醫器輸字第022288號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04/22發證日期...
【“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第025315號
器材品名:“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第025315號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/0...
【“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸】許可證字號:衛部醫器輸字第026879號
器材品名:“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸許可證字號:衛部醫器輸字第026879號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/25發證...
【“波士頓科技”泰利均植入型心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第020453號
器材品名:“波士頓科技”泰利均植入型心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第020453號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/02註銷理...
【''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022183號
器材品名:''梅迪西''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022183號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【亞培C型肝炎病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033526號
器材品名:亞培C型肝炎病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033526號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發...
【人工耳蝸植入系統】許可證字號:衛署醫器輸字第006954號
器材品名:人工耳蝸植入系統許可證字號:衛署醫器輸字第006954號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷理由:未展延而逾期者...