FDA Class 1 | 合法醫療器材資訊網
2019年7月1日—CertainClassIandClassIIdevicesareexemptfrompremarketnotification[510(k)]requirementsaswellastheMedicalDeviceGood ...,2020年2月7日—Medicaldevicesareassignedtooneofthreeregulatoryclassesbasedonthelevelofcontrolnecessarytoassurethesafetyandeffectiveness ...,任何人或製造商若要將醫療器材產品(ClassI,II,III)行銷到美國,除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准(PremarketApproval,PMA)外,都必須在進口美國 ...,這些器材必須取得FSA的PMA之後方能銷售。在SMDA的規定下,FDA也可以視需要把原先CL...
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
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FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網
FDA醫療器材三級分類說明 | 合法醫療器材資訊網
Overview of Device Regulation | 合法醫療器材資訊網
【重大消息】美國部份級醫材居然不用送510(k)了– 愛姆斯的醫 ... | 合法醫療器材資訊網
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淺談美國醫療器材管理方式@ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
美國高風險醫療器材的上市送件流程 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第031519號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第031519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/08發...
【"麥迪可"喉頭鏡組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號
器材品名:"麥迪可"喉頭鏡組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/15發...
【貝妮芙 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008848號
器材品名:貝妮芙一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008848號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【閏爵氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第008462號
器材品名:閏爵氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第008462號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/14註銷理由:未展延而逾期者...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第005625號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第005625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
【"倍達樂" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號
器材品名:"倍達樂"交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022183號
器材品名:''梅迪西''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022183號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“ 約瑟克” ㄧ般手術用手動式器械 ( 未滅菌 )】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004158號
器材品名:“約瑟克”ㄧ般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004158號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註...
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第029492號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第029492號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【“凱杰” 人類KRAS基因突變檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第027181號
器材品名:“凱杰”人類KRAS基因突變檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第027181號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/0...
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第028961號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第028961號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008930號
器材品名:"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008930號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"赫明光學" 萬喜友人工水晶體】許可證字號:衛署醫器輸字第010262號
器材品名:"赫明光學"萬喜友人工水晶體許可證字號:衛署醫器輸字第010262號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可...