Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
2020年2月7日—Medicaldevicesareassignedtooneofthreeregulatoryclassesbasedonthelevelofcontrolnecessarytoassurethesafetyandeffectiveness ...
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Each of these generic types of devices is assigned to one of three regulatory classes based on the level of control necessary to assure the safety and effectiveness of the device. The three classes and the requirements which apply to them are:
Device Class and Regulatory Controls
1. Class I General Controls
With Exemptions Without Exemptions2. Class II General Controls and Special Controls
With Exemptions Without Exemptions3. Class III General Controls and Premarket Approval
The class to which your device is assigned determines, among other things, the type of premarketing submission/application required for FDA ...
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網
FDA醫療器材三級分類說明 | 合法醫療器材資訊網
Overview of Device Regulation | 合法醫療器材資訊網
【重大消息】美國部份級醫材居然不用送510(k)了– 愛姆斯的醫 ... | 合法醫療器材資訊網
分級 | 合法醫療器材資訊網
淺談美國醫療器材管理方式@ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
美國高風險醫療器材的上市送件流程 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【"美敦力" 茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017607號
器材品名:"美敦力"茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第017607號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷...
【貝妮芙 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008847號
器材品名:貝妮芙一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008847號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【戴德凝固因子五缺乏血漿】許可證字號:衛署醫器輸字第011718號
器材品名:戴德凝固因子五缺乏血漿許可證字號:衛署醫器輸字第011718號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/28發證日...
【舒麗淨無汞生理緩衝液】許可證字號:衛部醫器製字第005646號
器材品名:舒麗淨無汞生理緩衝液許可證字號:衛部醫器製字第005646號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/16發證日期...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/02發證...
【內植用心臟整律器】許可證字號:衛署醫器輸字第000173號
器材品名:內植用心臟整律器許可證字號:衛署醫器輸字第000173號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/13註銷理由:未展延而逾期者...
【“可立耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件】許可證字號:衛部醫器輸字第033399號
器材品名:“可立耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件許可證字號:衛部醫器輸字第033399號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第025535號
器材品名:“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第025535號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“凱杰” 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第030485號
器材品名:“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第030485號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“迪恩基”成形牙齒固定器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號
器材品名:“迪恩基”成形牙齒固定器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【“康泰健”成型牙冠(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號
器材品名:“康泰健”成型牙冠(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/26註銷理由:未展...
【羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針】許可證字號:衛署醫器輸字第021952號
器材品名:羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針許可證字號:衛署醫器輸字第021952號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註...
【美樂迪人工電子耳】許可證字號:衛署醫器輸字第018541號
器材品名:美樂迪人工電子耳許可證字號:衛署醫器輸字第018541號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾有效...
【“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031525號
器材品名:“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“可立耳”聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第020541號
器材品名:“可立耳”聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第020541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/20發證日期:2...