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2012年5月30日—美國醫療器材管理可分為第一等級(ClassI)、第二等級(ClassII)及第三...依美國21CFRPart807要求,製造業者必須向U.S.FDA申請產品列名, ...
醫療器材要進入美國市場前,一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准,而管理醫療器材單位則是隸屬於U.S. FDA的醫療器材和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH),CDRH的業務包括:管理醫療器材製造業者(Manufacturer)、重新包裝業者(Repackager)、重新貼標業者(Relabeler)、輸入業者(Importer);除此之外,CDRH還管理放射性電子產品(醫療和非醫療),例如:雷射、X光機、超音波設備、微波爐及彩色電視。
美國醫療器材管理可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III),大部分第一等級醫療器材是免除於上市前通知(Premarket Notification, 510(k));而大部分第二等級醫療器材需要上市前通知(Premarket Notification, 510(k));第三等級醫療器材則是需要上市前審查(Premarket Approval, PMA)。
醫療器材業者要在美國銷售器材,必須符合基本的法規要求:
l 廠商註冊(Establishment Registration)
依美國21 CFR Part 807要求,國內及國外醫療器材製造業者和輸入醫療器材業者都必須在U.S. FDA完成廠商註冊;所有廠商註冊都必須透過電子化方式申請,除非經由U.S. FDA有豁免核可。
製造業者及輸入業者必須於每年10月1日到12月31日更新所有註冊資訊並重新繳費;除此之外,國外製造業者還必須提供美國地區之代理人資料(供U.S. FDA聯繫使用);從2007年10月起,所有廠商註冊都需要付註冊費用。
l 產品列名(Medical Device Listing)
依美國21 CFR Part 807要求,製造業者必須向U.S. FDA申請產品列名,申請者包括:製造業者、合約製造業者、合約滅菌業者、重新包裝業者和重新貼標業者、規格開發業者、單次使用醫療器材再加工業者、重新製造業者、配件及零件製造業...
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