510(k) | 合法醫療器材資訊網
Whatdoes510(k)exemptmean?Whena510(k)submissionisrequireditmeansthattheFDAisrequestingnotification,alongwithevidencethatthemedical ...
In the FDA-regulated medical device world, there are 3 classifications for medical devices: Class I, Class II and Class III. The FDA (http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm[1]) provides a rather in-depth overview of how to classify a medical device and the requirements behind each products classification. What may not be evident, or often discussed in common conversation, is that many Class I and some Class II medical devices are 510(k) exempt.
What does 510(k) exempt mean? When a 510(k) submission is required it means that the FDA is requesting notification, along with evidence that the medical device intended to be marketed is safe and effective, prior to a company commercializing its product. In some instances though, the FDA has placed specific medical devices into an "exempt" status. Now, this is not to imply that the FDA does not have ...
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Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (3) | 合法醫療器材資訊網
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【內植用心臟整律器】許可證字號:衛署醫器輸字第000173號
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【人工耳蝸植入系統】許可證字號:衛署醫器輸字第006954號
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【“達克” PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第029492號
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【"雅提斯" 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014739號
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