510(k) exempt | 合法醫療器材資訊網
Whatdoes510(k)exemptmean?Whena510(k)submissionisrequireditmeansthattheFDAisrequestingnotification,alongwithevidencethatthemedical ...,2019年7月1日—CertainClassIandClassIIdevicesareexemptfrompremarketnotification[510(k)]requirementsaswellastheMedicalDeviceGood ...,Followingisabreakdownof510(k)exemptandGoodManufacturingPractice(GMP)/QualitySystemexemptionslistedbydeviceclass.Alldevicesinthislistare ...,上市前審查(Premarket.Approval,PMA),此途徑主要為ClassIII醫療器材;(3).510(k)Exempt:部分...
510(k) | 合法醫療器材資訊網
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (3) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第028961號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第028961號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【"赫明光學" 萬喜友人工水晶體】許可證字號:衛署醫器輸字第010262號
器材品名:"赫明光學"萬喜友人工水晶體許可證字號:衛署醫器輸字第010262號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可...
【"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號
器材品名:"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【“恆隆行”軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號
器材品名:“恆隆行”軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【"雅氏"腰椎人工椎間盤】許可證字號:衛署醫器輸字第017432號
器材品名:"雅氏"腰椎人工椎間盤許可證字號:衛署醫器輸字第017432號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/10註銷理由:許可證已逾...
【“富爾彬”外科手術用攝影機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號
器材品名:“富爾彬”外科手術用攝影機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019...
【亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗體檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第010730號
器材品名:亞培"妙芮絲"B型肝炎表面抗體檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第010730號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【內植用心臟整律器】許可證字號:衛署醫器輸字第000173號
器材品名:內植用心臟整律器許可證字號:衛署醫器輸字第000173號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/13註銷理由:未展延而逾期者...
【"美敦力" 趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010637號
器材品名:"美敦力"趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第010637號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15...
【“美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018800號
器材品名:“美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第018800號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷...
【羅氏抗PD-L1 (SP142) 兔單株一級抗體檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第033118號
器材品名:羅氏抗PD-L1(SP142)兔單株一級抗體檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第033118號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號
器材品名:“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/01/27註銷理...
【''薩姆松'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號
器材品名:''薩姆松''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...