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A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...,A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...,PremarketNotification,510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件,目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性 ...,2018年2月2日—Youcansearchthereleasable510(k)databasebyPanel,510(k)nu...
510(K) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
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美國FDA | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹(上) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【“波士頓科技”綠光雷射光纖】許可證字號:衛署醫器輸字第022964號
器材品名:“波士頓科技”綠光雷射光纖許可證字號:衛署醫器輸字第022964號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21發證...
【"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號
器材品名:"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號
器材品名:愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/08...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第004472號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第004472號註銷狀態:已註銷註銷日期:1989/07/31註銷理由:移轉(申請商)有...
【"雅氏"腰椎人工椎間盤】許可證字號:衛署醫器輸字第017432號
器材品名:"雅氏"腰椎人工椎間盤許可證字號:衛署醫器輸字第017432號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/10註銷理由:許可證已逾...
【“可立耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件】許可證字號:衛部醫器輸字第031929號
器材品名:“可立耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件許可證字號:衛部醫器輸字第031929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“可立耳”語言處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第021782號
器材品名:“可立耳”語言處理器許可證字號:衛署醫器輸字第021782號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已逾有...
【“巴德”歐福力斯及改良歐福力斯網片】許可證字號:衛部醫器輸字第028556號
器材品名:“巴德”歐福力斯及改良歐福力斯網片許可證字號:衛部醫器輸字第028556號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/0...
【“美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018800號
器材品名:“美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第018800號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷...
【"坤日"保護性限制帶(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號
器材品名:"坤日"保護性限制帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/10/12註銷理由:不...
【"美敦力" 茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017607號
器材品名:"美敦力"茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第017607號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/02發證...
【“富爾彬”外科手術用攝影機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號
器材品名:“富爾彬”外科手術用攝影機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019...
【“波士頓科技”楚培斯慢性完全阻塞系統】許可證字號:衛署醫器輸字第024899號
器材品名:“波士頓科技”楚培斯慢性完全阻塞系統許可證字號:衛署醫器輸字第024899號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023...
【“麥新”親水性線圈栓塞系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018960號
器材品名:“麥新”親水性線圈栓塞系統許可證字號:衛署醫器輸字第018960號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/25發證...