fda 510k查詢 | 合法醫療器材資訊網

A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...,A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...,2018年2月2日—Youcansearchthereleasable510(k)databasebyPanel,510(k)number,ProductcodeorDevicename.Asearchquerywillproduceinformation ...,PremarketNotification,510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件，目的是證明申請510(k)的醫療器材...

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510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網

A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, ... Read More

510(K) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網

A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, ... Read More

Search the Releasable 510(k) Database | 合法醫療器材資訊網

2018年2月2日 — You can search the releasable 510(k) database by Panel, 510(k) number, Product code or Device name. A search query will produce information ... Read More

FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網

Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件，目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性 ... Read More

分類分級 | 合法醫療器材資訊網

直接上FDA CDRH網站，依醫療器材名稱（Device），產品代碼（Product Code ... 由台灣衛生署網站進行查詢：由於台灣衛生署醫療器材的分類分級與美國FDA相近，若能搜尋到 ... Read More

美國FDA | 合法醫療器材資訊網

公司註冊 (Establishment Registration). 產品列名 (Device Listing). 美國代表 (US Agent). 上市前通知申請 (Premarket Notification, 510(k)). Read More

醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網

法規類別的查詢方法(1) 利用器材名稱查詢; (2) 已知產品專科, 可利用 panel查詢 ... FDA 醫療器材等級. Class III. 510k. Class II. PMA. 510k. Premarket. Approval. Read More

美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹（上） | 合法醫療器材資訊網

上市前審查(Premarket. Approval, PMA)，此途徑主要為Class III 醫療器材；(3). 510(k) Exempt：部分醫療. 器材的風險危害因子較小，經FDA 公告可免除510(k)或PMA 申請 ... Read More

美国fda认证怎么查询 | 合法醫療器材資訊網

2020年4月3日 — 医疗器械510K查询. 注意事项！ 1.医疗器械注册成功后下一个礼拜的礼拜二才能查询到信息，FDA网站每周二更新信息。 2.还有一个登记注册号查询，如果是 ... Read More

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【"波士頓科技" 灌注治療錐針】許可證字號:衛署醫器輸字第010755號

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