美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
上市前審查(Premarket.Approval,PMA),此途徑主要為ClassIII醫療器材;(3).510(k)Exempt:部分醫療.器材的風險危害因子較小,經FDA公告可免除510(k)或PMA申請 ...
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基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【"美敦力" 梅尼爾低壓脈衝波產生器】許可證字號:衛署醫器輸字第012789號
器材品名:"美敦力"梅尼爾低壓脈衝波產生器許可證字號:衛署醫器輸字第012789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/10/...
【閏爵氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第008462號
器材品名:閏爵氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第008462號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/14註銷理由:未展延而逾期者...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第005625號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第005625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
【愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號
器材品名:愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/08...
【美樂迪人工電子耳】許可證字號:衛署醫器輸字第018541號
器材品名:美樂迪人工電子耳許可證字號:衛署醫器輸字第018541號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾有效...
【鼻保斯 鼻喉佈施藥裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號
器材品名:鼻保斯鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/05/...
【“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029770號
器材品名:“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統許可證字號:衛部醫器輸字第029770號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018800號
器材品名:“美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第018800號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷...
【宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000515號
器材品名:宏達病患檢驗用手套(無粉)(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000515號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033557號
器材品名:亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033557號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針】許可證字號:衛署醫器輸字第021952號
器材品名:羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針許可證字號:衛署醫器輸字第021952號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註...
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第028961號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第028961號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第027871號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第027871號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"居霹" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號
器材品名:"居霹"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/...