510(k) Submission Process | 合法醫療器材資訊網
2020年5月22日—TheLeadReviewerconductstheAcceptanceReviewusingtheappropriateAcceptanceChecklistinFDA'sGuidancetitledRefusetoAcceptPolicy ...
Send Medical Device eSTAR and eCopy Premarket Submissions Online
October 3, 2022 - The FDA is announcing that you may now send electronic copy (eCopy) or electronic Submission Template And Resource (eSTAR) premarket submissions online through the CDRH Customer Collaboration Portal ("CDRH Portal").
Building on the progress tracker for 510(k) submissions launched in 2021 and the trial process of electronic uploads launched in July 2022, the CDRH Portal now allows anyone to register for a CDRH Portal account to send CDRH eCopy or eSTAR premarket submissions online[1].
Starting October 1, 2023, all 510(k) submissions, unless exempted (as described in Section VI.A of the final guidance, Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions[2]), must be submitted as electronic submissions using eSTAR. ...
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Process | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Programs | 合法醫療器材資訊網
Content of a 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an ... | 合法醫療器材資訊網
Format for Traditional and Abbreviated 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s | 合法醫療器材資訊網
How to Prepare a Traditional 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Premarket Notification 510(k) | 合法醫療器材資訊網
The Special 510(k) Program | 合法醫療器材資訊網
【"赫明光學" 萬喜友人工水晶體】許可證字號:衛署醫器輸字第010262號
器材品名:"赫明光學"萬喜友人工水晶體許可證字號:衛署醫器輸字第010262號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可...
【亞培愛滋病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033525號
器材品名:亞培愛滋病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日...
【內視鏡射頻切除系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009558號
器材品名:內視鏡射頻切除系統許可證字號:衛署醫器輸字第009558號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾有...
【"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號
器材品名:"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"帝寶" 助聽器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號
器材品名:"帝寶"助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/30發證...
【“麥新”孚瑞德血液流向重定腔內系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031043號
器材品名:“麥新”孚瑞德血液流向重定腔內系統許可證字號:衛部醫器輸字第031043號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【"施睿康" 病患檢查用手套(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019067號
器材品名:"施睿康"病患檢查用手套(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019067號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【“波士頓科技”安博倫程式設定裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第029112號
器材品名:“波士頓科技”安博倫程式設定裝置許可證字號:衛部醫器輸字第029112號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/...
【"美敦力" 趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010637號
器材品名:"美敦力"趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第010637號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15...
【“泰克美”克西鈞脊固骨水泥】許可證字號:衛部醫器輸字第025611號
器材品名:“泰克美”克西鈞脊固骨水泥許可證字號:衛部醫器輸字第025611號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/26發證...
【亞培性傳染病檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033527號
器材品名:亞培性傳染病檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033527號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日期...
【“歐鎖醫學”一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006008號
器材品名:“歐鎖醫學”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006008號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022183號
器材品名:''梅迪西''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022183號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“美萌”牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002517號
器材品名:“美萌”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002517號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/06/24註銷...
【"美的" 無粉橡膠手術手套】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號
器材品名:"美的"無粉橡膠手術手套許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:許可證...