510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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The Special 510(k) Program | 合法醫療器材資訊網
【"施睿康" 病患檢查用手套(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019067號
器材品名:"施睿康"病患檢查用手套(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019067號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【“史賽克”高黏度脊椎骨水泥】許可證字號:衛部醫器輸字第033194號
器材品名:“史賽克”高黏度脊椎骨水泥許可證字號:衛部醫器輸字第033194號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/14發證...
【人工耳蝸植入系統】許可證字號:衛署醫器輸字第006954號
器材品名:人工耳蝸植入系統許可證字號:衛署醫器輸字第006954號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷理由:未展延而逾期者...
【“可立耳”聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第020541號
器材品名:“可立耳”聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第020541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/20發證日期:2...
【“泰克美”克西鈞脊固骨水泥】許可證字號:衛部醫器輸字第025611號
器材品名:“泰克美”克西鈞脊固骨水泥許可證字號:衛部醫器輸字第025611號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/26發證...
【翰銓驗排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號
器材品名:翰銓驗排卵快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04...
【“法斯樂舒順”蘭斯頓雙腔導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023106號
器材品名:“法斯樂舒順”蘭斯頓雙腔導管許可證字號:衛署醫器輸字第023106號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/12發...
【"鑫堂" 微生物鑑別及測定器材 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004197號
器材品名:"鑫堂"微生物鑑別及測定器材(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004197號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【貝妮芙 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008848號
器材品名:貝妮芙一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008848號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【"索爾"輻射防護用具及配件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004361號
器材品名:"索爾"輻射防護用具及配件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004361號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註銷理...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號
器材品名:"安施"非動力式神經外科用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【亞培愛滋病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033525號
器材品名:亞培愛滋病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日...
【“史賽克”腰椎間融合器】許可證字號:衛署醫器輸字第022573號
器材品名:“史賽克”腰椎間融合器許可證字號:衛署醫器輸字第022573號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/06/30發證日期...