Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an ... | 合法醫療器材資訊網
2018年7月18日—Guidancetoenhancethepredictability,consistency,andtransparencyofthe“whentosubmit”decision-makingprocessfor510(k)s.
Docket Number: FDA-2011-D-0453[1] Issued by:Guidance Issuing Office
Center for Devices and Radiological Health
Almost from the enactment of the Medical Device Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act) in 1976, the Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has attempted to define with greater clarity when a change in a medical device would trigger the requirement that a manufacturer submit a new premarket notification (510(k)) to the Agency. This document[2] supersedes FDA’s guidance Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1), issued on January 10,...
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Process | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Programs | 合法醫療器材資訊網
Content of a 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an ... | 合法醫療器材資訊網
Format for Traditional and Abbreviated 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s | 合法醫療器材資訊網
How to Prepare a Traditional 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Premarket Notification 510(k) | 合法醫療器材資訊網
The Special 510(k) Program | 合法醫療器材資訊網
【貝妮芙 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008848號
器材品名:貝妮芙一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008848號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【"史賽克" 骨水泥傳送系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010444號
器材品名:"史賽克"骨水泥傳送系統許可證字號:衛署醫器輸字第010444號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/11/25註銷理由:自請註銷...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"施睿康" 病患檢查用手套(滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019067號
器材品名:"施睿康"病患檢查用手套(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019067號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【“可立耳”聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第020541號
器材品名:“可立耳”聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第020541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/20發證日期:2...
【“瑞士水愛麗”玻尿酸植入物】許可證字號:衛部醫器輸字第031564號
器材品名:“瑞士水愛麗”玻尿酸植入物許可證字號:衛部醫器輸字第031564號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/22發證...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“泰克美”歐配脊替不透射線骨水泥】許可證字號:衛部醫器輸字第026888號
器材品名:“泰克美”歐配脊替不透射線骨水泥許可證字號:衛部醫器輸字第026888號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/...
【"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號
器材品名:"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026...
【"美的" 無粉橡膠手術手套】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號
器材品名:"美的"無粉橡膠手術手套許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:許可證...
【''薩姆松'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號
器材品名:''薩姆松''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【亞培C型肝炎病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033526號
器材品名:亞培C型肝炎病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033526號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【"帝寶" 助聽器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號
器材品名:"帝寶"助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/30發證...
【翰銓驗排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號
器材品名:翰銓驗排卵快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...