Content of a 510(k) | 合法醫療器材資訊網
2019年4月26日—TheMedicalDeviceUserFeeCoverSheetandinstructionsareavailableonline.CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet.Acoverletterand/ ...
On this page: IntroductionThe 510(k) regulation is found in 21 CFR 807 Subpart E and includes information required in a 510(k). The 510(k) is not a form. The information should be provided in an organized, tabulated document. The 510(k) should provide sufficient detail for FDA to be able to determine that the device is substantially equivalent (SE) to another similar legally marketed device(s). Some sections will contain only one page; others may contain 50 or more pages. The average 510(k) is about 35 pages; others may run to 100 or more depending on the complexity of the device. For any device, the 510(k) is formatted essentially the same way and contains the same basic information (required elements).
This section is a general guide for all 510(k)s. Please review the appropriate information for the type of 510(k) you will submit: Traditional[1], Special[2], or Abbreviated[3] ...
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Process | 合法醫療器材資訊網
510(k) Submission Programs | 合法醫療器材資訊網
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Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an ... | 合法醫療器材資訊網
Format for Traditional and Abbreviated 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s | 合法醫療器材資訊網
How to Prepare a Traditional 510(k) | 合法醫療器材資訊網
Premarket Notification 510(k) | 合法醫療器材資訊網
The Special 510(k) Program | 合法醫療器材資訊網
【立適美 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號
器材品名:立適美牙科手術裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷...
【“可立耳”聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第020541號
器材品名:“可立耳”聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第020541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/20發證日期:2...
【內視鏡射頻切除系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009558號
器材品名:內視鏡射頻切除系統許可證字號:衛署醫器輸字第009558號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾有...
【"美敦力" 茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017607號
器材品名:"美敦力"茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第017607號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷...
【舒麗淨無汞生理緩衝液】許可證字號:衛部醫器製字第005646號
器材品名:舒麗淨無汞生理緩衝液許可證字號:衛部醫器製字第005646號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/16發證日期...
【"鎂町" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號
器材品名:"鎂町"麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21...
【“眼力健”愛鷹視雷射屈光矯正評估工作站】許可證字號:衛部醫器輸字第032898號
器材品名:“眼力健”愛鷹視雷射屈光矯正評估工作站許可證字號:衛部醫器輸字第032898號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"明泰科" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004462號
器材品名:"明泰科"一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004462號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/01註...
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第028961號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第028961號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【"赫明光學" 萬喜友人工水晶體】許可證字號:衛署醫器輸字第010262號
器材品名:"赫明光學"萬喜友人工水晶體許可證字號:衛署醫器輸字第010262號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可...
【"安特" 巴哈系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010632號
器材品名:"安特"巴哈系統許可證字號:衛署醫器輸字第010632號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有效期...
【“特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030870號
器材品名:“特科渼”海維佳脊椎骨水泥系統許可證字號:衛部醫器輸字第030870號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/08...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第031519號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第031519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/08發...
【內植用心臟整律器】許可證字號:衛署醫器輸字第000173號
器材品名:內植用心臟整律器許可證字號:衛署醫器輸字第000173號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/13註銷理由:未展延而逾期者...
【"威視"眼科準分子雷射系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017143號
器材品名:"威視"眼科準分子雷射系統許可證字號:衛署醫器輸字第017143號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/16註銷理由:許可證...