FDA exemption | 合法醫療器材資訊網
Whatdoes510(k)exemptmean?Whena510(k)submissionisrequireditmeansthattheFDAisrequestingnotification,alongwithevidencethatthemedical ...,2019年7月1日—510(k)Exemptions·Significantlychangedormodifiedsincethen;and·ForwhichtheFDAhasnotdeterminedaPremarketApproval(PMA) ...,Onlydevicesannotatedby(*)arealsoexemptfromGMPexceptforgeneralrecordkeepingrequirementsandcompliantfiles.ClassIDevices.FDAhasexempted ...,2019年12月13日—Aninvestigationaldeviceexemption(IDE)allowstheinvestigationaldevicetobeusedina...
510(k) | 合法醫療器材資訊網
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
FDA.gov | 合法醫療器材資訊網
Investigational Device Exemption (IDE) | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket ... | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
【"坤日"保護性限制帶(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號
器材品名:"坤日"保護性限制帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/10/12註銷理由:不...
【大林牙科用紙圍巾 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號
器材品名:大林牙科用紙圍巾(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許...
【"曲克" 引導器】許可證字號:衛署醫器輸字第009448號
器材品名:"曲克"引導器許可證字號:衛署醫器輸字第009448號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/06發證日期:2000/07...
【"活力" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號
器材品名:"活力"醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【"居霹" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號
器材品名:"居霹"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/...
【“迪恩基”成形牙齒固定器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號
器材品名:“迪恩基”成形牙齒固定器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【宇慶血漿血小板收集套】許可證字號:衛署醫器製字第001873號
器材品名:宇慶血漿血小板收集套許可證字號:衛署醫器製字第001873號註銷狀態:已註銷註銷日期:2017/08/23註銷理由:許可證已逾...
【“瑞士水愛麗”玻尿酸植入物】許可證字號:衛部醫器輸字第031564號
器材品名:“瑞士水愛麗”玻尿酸植入物許可證字號:衛部醫器輸字第031564號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/22發證...
【"巨賈" 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006292號
器材品名:"巨賈"矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/18發證...
【亞恩波亞博 手動式骨科手術器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號
器材品名:亞恩波亞博手動式骨科手術器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第025201號
器材品名:“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第025201號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018...
【經鼻式陽壓呼吸器】許可證字號:衛署醫器輸字第007840號
器材品名:經鼻式陽壓呼吸器許可證字號:衛署醫器輸字第007840號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/08/28註銷理由:許可證已逾有效...
【"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號
器材品名:"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註...
【電子聽診器】許可證字號:衛署醫器輸字第001487號
器材品名:電子聽診器許可證字號:衛署醫器輸字第001487號註銷狀態:已註銷註銷日期:1987/06/12註銷理由:列屬無須查驗登記項目...
【赫伯昇手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020863號
器材品名:赫伯昇手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020863號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...