FDA exemption | 合法醫療器材資訊網
2019年7月1日—510(k)Exemptions·Significantlychangedormodifiedsincethen;and·ForwhichtheFDAhasnotdeterminedaPremarketApproval(PMA) ...,CenterforDevicesandRadiologicalHealth(CDRH),FoodandDrugAdministration.(FDA)tocarryoutSection510(m)(2)oftheFederalFood,Drug,andCosmetic ...,2019年12月13日—Aninvestigationaldeviceexemption(IDE)allowstheinvestigationaldevicetobeusedinaclinicalstudyinordertocollectsafetyand ...,Onlydevicesannotatedby(*)arealsoexemptfromGMPexceptforgeneralrecordkeepingrequirementsand...
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket ... | 合法醫療器材資訊網
Investigational Device Exemption (IDE) | 合法醫療器材資訊網
FDA.gov | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
510(k) | 合法醫療器材資訊網
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第030091號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第030091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/31發...
【外科用鐳射裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第006881號
器材品名:外科用鐳射裝置許可證字號:衛署醫器輸字第006881號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/23註銷理由:許可證已逾有效期...
【"歐爾"一般手術用手動式器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007365號
器材品名:"歐爾"一般手術用手動式器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007365號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023...
【超音波治療器】許可證字號:衛署醫器輸字第007172號
器材品名:超音波治療器許可證字號:衛署醫器輸字第007172號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/30註銷理由:許可證已逾有效期有...
【“史賽克”高黏度脊椎骨水泥】許可證字號:衛部醫器輸字第033194號
器材品名:“史賽克”高黏度脊椎骨水泥許可證字號:衛部醫器輸字第033194號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/14發證...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/08發證...
【“科利耳”人工耳蝸植入體】許可證字號:衛部醫器輸字第030215號
器材品名:“科利耳”人工耳蝸植入體許可證字號:衛部醫器輸字第030215號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/07發證日...
【“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘】許可證字號:衛署醫器輸字第017984號
器材品名:“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘許可證字號:衛署醫器輸字第017984號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未...
【“悅廷和”清洗消毒器】許可證字號:衛部醫器輸字第031599號
器材品名:“悅廷和”清洗消毒器許可證字號:衛部醫器輸字第031599號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/10發證日期:2...
【羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組】許可證字號:衛署醫器輸字第024521號
器材品名:羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組許可證字號:衛署醫器輸字第024521號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/07...
【“衛星”成形印模牙托 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004574號
器材品名:“衛星”成形印模牙托(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004574號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/05/24...
【"鑫堂" 微生物鑑別及測定器材 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004197號
器材品名:"鑫堂"微生物鑑別及測定器材(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004197號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【“波士頓科技”泰利均植入型心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第020453號
器材品名:“波士頓科技”泰利均植入型心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第020453號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/02註銷理...
【亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033557號
器材品名:亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033557號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【“西諾德”奧梭弗斯克三維全口數位X光機】許可證字號:衛部醫器輸字第028363號
器材品名:“西諾德”奧梭弗斯克三維全口數位X光機許可證字號:衛部醫器輸字第028363號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:202...