FDA exemption | 合法醫療器材資訊網
Whatdoes510(k)exemptmean?Whena510(k)submissionisrequireditmeansthattheFDAisrequestingnotification,alongwithevidencethatthemedical ...,2019年7月1日—510(k)Exemptions·Significantlychangedormodifiedsincethen;and·ForwhichtheFDAhasnotdeterminedaPremarketApproval(PMA) ...,Onlydevicesannotatedby(*)arealsoexemptfromGMPexceptforgeneralrecordkeepingrequirementsandcompliantfiles.ClassIDevices.FDAhasexempted ...,2019年12月13日—Aninvestigationaldeviceexemption(IDE)allowstheinvestigationaldevicetobeusedina...
510(k) | 合法醫療器材資訊網
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
FDA.gov | 合法醫療器材資訊網
Investigational Device Exemption (IDE) | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket ... | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
【"麥迪可"喉頭鏡組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號
器材品名:"麥迪可"喉頭鏡組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/15發...
【超音波治療器】許可證字號:衛署醫器輸字第007172號
器材品名:超音波治療器許可證字號:衛署醫器輸字第007172號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/30註銷理由:許可證已逾有效期有...
【“美敦力”茵德倫第二代覆膜支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第024978號
器材品名:“美敦力”茵德倫第二代覆膜支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第024978號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【“史賽克”高黏度脊椎骨水泥】許可證字號:衛部醫器輸字第033194號
器材品名:“史賽克”高黏度脊椎骨水泥許可證字號:衛部醫器輸字第033194號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/02/14發證...
【“建齊”拋棄式醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號
器材品名:“建齊”拋棄式醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由...
【“恆隆行”軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號
器材品名:“恆隆行”軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【“邁柯唯”體外循環系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022678號
器材品名:“邁柯唯”體外循環系統許可證字號:衛署醫器輸字第022678號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/17發證日期...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“歐美德”血液透析器】許可證字號:衛部醫器輸字第031366號
器材品名:“歐美德”血液透析器許可證字號:衛部醫器輸字第031366號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/25發證日期:2...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第030091號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第030091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/31發...
【立適美 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號
器材品名:立適美牙科手術裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004328號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷...
【"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號
器材品名:"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【閏爵氣球擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第008462號
器材品名:閏爵氣球擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第008462號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/14註銷理由:未展延而逾期者...
【"曲克" 闕克芙爾 引導器組】許可證字號:衛署醫器輸字第010363號
器材品名:"曲克"闕克芙爾引導器組許可證字號:衛署醫器輸字第010363號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/08發證日...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第005625號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第005625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...