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Onlydevicesannotatedby(*)arealsoexemptfromGMPexceptforgeneralrecordkeepingrequirementsandcompliantfiles.ClassIDevices.FDAhasexempted ...
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Introduction
Following is a breakdown of 510(k) exempt and Good Manufacturing Practice (GMP)/Quality System exemptions listed by device class. All devices in this list are 510(k) exempt unless further qualified by a footnote. Only devices annotated by (*) are also exempt from GMP except for general recordkeeping requirements and compliant files.
Class I Devices
FDA has exempted almost all class I devices (with the exception of Reserved Devices[1] from the premarket notification requirement, including those devices that were exempted by final regulation published in the Federal Registers of December 7, 1994, and January 16, 1996. Some 510(k) exemptions annotated with "#" are with certain limitations as noted in the footnotes. It is important to confirm the exempt status and any limitations that apply with 21...
510(k) | 合法醫療器材資訊網
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
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Investigational Device Exemption (IDE) | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements | 合法醫療器材資訊網
Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket ... | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
【"真達"牙科用數位影像即時顯影X光系統】許可證字號:衛署醫器輸字第014423號
器材品名:"真達"牙科用數位影像即時顯影X光系統許可證字號:衛署醫器輸字第014423號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷...
【"曲克" 引導器】許可證字號:衛署醫器輸字第009448號
器材品名:"曲克"引導器許可證字號:衛署醫器輸字第009448號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/06發證日期:2000/07...
【“安多羅”腹主動脈瘤支架暨輸送治療系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031613號
器材品名:“安多羅”腹主動脈瘤支架暨輸送治療系統許可證字號:衛部醫器輸字第031613號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/12/18註銷...
【“衛星”成形印模牙托 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004574號
器材品名:“衛星”成形印模牙托(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004574號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/05/24...
【“葳爾笙”天然橡膠檢診手套 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號
器材品名:“葳爾笙”天然橡膠檢診手套(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/03註銷理...
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第028961號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第028961號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“歐鎖醫學”一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006008號
器材品名:“歐鎖醫學”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006008號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"索爾"輻射防護用具及配件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004361號
器材品名:"索爾"輻射防護用具及配件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004361號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註銷理...
【“波士頓科技”安博倫電極傳送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032588號
器材品名:“波士頓科技”安博倫電極傳送系統許可證字號:衛部醫器輸字第032588號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/...
【鼻保斯 鼻喉佈施藥裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號
器材品名:鼻保斯鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/05/...
【亞恩波亞博 手動式骨科手術器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號
器材品名:亞恩波亞博手動式骨科手術器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“法蘭克福” 牙齒美白熱源機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002951號
器材品名:“法蘭克福”牙齒美白熱源機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002951號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“美敦力”球囊中膈切除術導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023200號
器材品名:“美敦力”球囊中膈切除術導管許可證字號:衛署醫器輸字第023200號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/05/27註銷理由:自請...