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Investigational Device Exemption (IDE) | 合法醫療器材資訊網

Investigational Device Exemption (IDE)

2019年12月13日—Aninvestigationaldeviceexemption(IDE)allowstheinvestigationaldevicetobeusedinaclinicalstudyinordertocollectsafetyand ...

 Investigational Device Exemption (IDE)

Send Medical Device eSTAR and eCopy Premarket Submissions Online

October 3, 2022 - The FDA is announcing that you may now send electronic copy (eCopy) or electronic Submission Template And Resource (eSTAR) premarket submissions online through the CDRH Customer Collaboration Portal ("CDRH Portal").

Building on the progress tracker for 510(k) submissions launched in 2021 and the trial process of electronic uploads launched in July 2022, the CDRH Portal now allows anyone to register for a CDRH Portal account to send CDRH eCopy or eSTAR premarket submissions online[1].

Starting October 1, 2023, all 510(k) submissions, unless exempted*, must be submitted as electronic submissions using eSTAR.

An investigational device exemption (IDE) allows the inve...

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