量測中心醫療器材驗證室 510(k) | 合法醫療器材資訊網

工研院量測中心於1998年11月獲得美國聯邦食品藥物管理局(FDA)認可，成為亞洲第一個醫療器材510(k)審查機構，為了執行此一獨立性的業務，特別成立了醫療 ...

準備

申請人請遵照「美國聯邦藥物、食品與化妝品法」第510(k)條規定，就擬申請進入美國市場之醫療器材，與已合法在美國上市醫療器材完成實質等效(Substantial Equivalence)評估，並備妥相關佐證資料，準備上市前通知申請文件(Premarket Notification Submission)。

申請

申請人提供其醫療器材之相關資料與本中心醫療器材驗證室聯繫。醫療器材驗證室將依據器材複雜度，訂定510(k)申請案文件初審費用*、技術審查費用*及審查期限**。申請人同意相關費用及審查期限後，申請人提送510(k)申請案，並送繳下列文件：首頁信函(Cover letter) 510(k)申請書(Submission) 委託書(Authorization letter) No Forum Shopping Statement Relationship with ITRI Statement

文件初審

審查開始後十日**內，醫療器材驗證室就申請人所提送510(k)申請案文件初審結果，書面通知申請人；審查期間，醫療器材驗證室得依廠商申請510(k)之器材列於FDA授權審查的範圍內、廠商申請文件是否完整備齊、及依據FDA公告之Refuse to Accept Checklist進行初審。醫療器材驗證室會將文件初審結果及後續作業，以書面通知申請人，...

FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網

Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件，目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全 ... Read More

公司介紹 | 合法醫療器材資訊網

FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及 ... 成立於2008年9月，為專職以美國食品藥物管理局（FDA）生技醫材註冊，認證及 ... Read More

美國FDA | 合法醫療器材資訊網

FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效 ... for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff. Read More

基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I | 合法醫療器材資訊網

2020年4月3日 — 像是美國藥品中的505b(2)也是一個有名的例子。根據美國FDA，510(k)是一種證明欲投放醫材是安全有效的並且和合法上市醫材(legally marketed ... Read More

醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網

FDA 醫療器材等級. Class III. 510k. Class II. PMA. 510k. Premarket. Approval. Class I ... 已經被FDA核准的510 (k)醫材). • 適用於 ... ；FDA不會核發QSR證書或認證. Read More

FDA(510K) 美國食藥管理局認證 | 合法醫療器材資訊網

美國FDA(510K)食藥品認證您現在的位置是：公司官網 > 美國FDA(510K)食藥品 ... 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國 ... Read More

量測中心醫療器材驗證室 510(k) | 合法醫療器材資訊網

工研院量測中心於1998年11月獲得美國聯邦食品藥物管理局(FDA)認可，成為亞洲第一個醫療器材510(k)審查機構，為了執行此一獨立性的業務，特別成立了醫療 ... Read More

FDA是什么？什么产品需要做FDA认证？510K是什么？ | 合法醫療器材資訊網

2020年4月17日 — 510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品 ... Read More

美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網

文深入描述和探討在這新一波的美國FDA 510(K)改革中，美國政府及衛生主管機 ... 用認證之標準或資訊不完全現象下，目前品質仍不佳，CDRH 若能提供510(K)標. Read More

淺談美國醫療器材管理方式@ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網

2012年5月30日 — 依據美國21 CFR Part 807 Subpart E要求，如果醫療器材上市銷售前需通過510(k)核准，除非U.S. FDA給予醫療器材的510(k)核准文件，不然業者 ... Read More

相關資訊整理

FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網

公司介紹 | 合法醫療器材資訊網

美國FDA | 合法醫療器材資訊網

基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I | 合法醫療器材資訊網

醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網

FDA(510K) 美國食藥管理局認證 | 合法醫療器材資訊網

量測中心醫療器材驗證室 510(k) | 合法醫療器材資訊網

FDA是什么？什么产品需要做FDA认证？510K是什么？ | 合法醫療器材資訊網

美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網

淺談美國醫療器材管理方式@ M.D.&#39;s Blogger :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網

淺談美國醫療器材管理方式@ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網