FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網
PremarketNotification,510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件,目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全 ...
FDA 510(k) 上市前通知申請介紹
任何人或製造商若要將醫療器材產品(Class I,II,III)行銷到美國,除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准(Premarket Approval, PMA)外,都必須在進口美國至少90天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration,簡稱FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申請,取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。
Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件,目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性,此即實質相等性(substantially equivalent)。
申請人或公司必須將欲申請上市的醫療器材與已在美國FDA上市之一種或多種相似產品做比對,證明其具實質相等性。
合法上市之器材之定義為在1976年5月28日之前合法上市的器材 (Preamendment device),或者從第III類中重新分類入II或I類的器材,或者通過510(k)申請程序證明具實質相等性的器材,或者依III 類醫療器材評估定義的器材。這些醫療器材被稱為“predicate device(s)”。
申請者必須提出描述性的資料,必要的時候,要提出功能性報告來證明與predicate device的實質相等性。所以510(k)的資料是顯示比對性的資料,即新器材與predicate device的實質相等性。
綜合以上內容可知,絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名和GMP品質系統,完成510(k)申請後,即可上市。
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