淺談美國醫療器材管理方式@ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
2012年5月30日—依據美國21CFRPart807SubpartE要求,如果醫療器材上市銷售前需通過510(k)核准,除非U.S.FDA給予醫療器材的510(k)核准文件,不然業者 ...
醫療器材要進入美國市場前,一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准,而管理醫療器材單位則是隸屬於U.S. FDA的醫療器材和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH),CDRH的業務包括:管理醫療器材製造業者(Manufacturer)、重新包裝業者(Repackager)、重新貼標業者(Relabeler)、輸入業者(Importer);除此之外,CDRH還管理放射性電子產品(醫療和非醫療),例如:雷射、X光機、超音波設備、微波爐及彩色電視。
美國醫療器材管理可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III),大部分第一等級醫療器材是免除於上市前通知(Premarket Notification, 510(k));而大部分第二等級醫療器材需要上市前通知(Premarket Notification, 510(k));第三等級醫療器材則是需要上市前審查(Premarket Approval, PMA)。
醫療器材業者要在美國銷售器材,必須符合基本的法規要求:
l 廠商註冊(Establishment Registration)
依美國21 CFR Part 807要求,國內及國外醫療器材製造業者和輸入醫療器材業者都必須在U.S. FDA完成廠商註冊;所有廠商註冊都必須透過電子化方式申請,除非經由U.S. FDA有豁免核可。
製造業者及輸入業者必須於每年10月1日到12月31日更新所有註冊資訊並重新繳費;除此之外,國外製造業者還必須提供美國地區之代理人資料(供U.S. FDA聯繫使用);從2007年10月起,所有廠商註冊都需要付註冊費用。
l 產品列名(Medical Device Listing)
依美國21 CFR Part 807要求,製造業者必須向U.S. FDA申請產品列名,申請者包括:製造業者、合約製造業者、合約滅菌業者、重新包裝業者和重新貼標業者、規格開發業者、單次使用醫療器材再加工業者、重新製造業者、配件及零件製造業...
FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網
FDA(510K) 美國食藥管理局認證 | 合法醫療器材資訊網
FDA是什么?什么产品需要做FDA认证?510K是什么? | 合法醫療器材資訊網
公司介紹 | 合法醫療器材資訊網
基礎美國醫材510(k)系列,看這篇就夠了! Part I | 合法醫療器材資訊網
淺談美國醫療器材管理方式@ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
美國FDA | 合法醫療器材資訊網
美國醫療器材510(K) | 合法醫療器材資訊網
醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
量測中心醫療器材驗證室 510(k) | 合法醫療器材資訊網
【"何人可" 洗鼻器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018131號
器材品名:"何人可"洗鼻器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018131號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/31發證...
【"赫明光學" 萬喜友人工水晶體】許可證字號:衛署醫器輸字第010262號
器材品名:"赫明光學"萬喜友人工水晶體許可證字號:衛署醫器輸字第010262號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【"美敦力" 茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017607號
器材品名:"美敦力"茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第017607號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷...
【“索羅格”小兒血液幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第024397號
器材品名:“索羅格”小兒血液幫浦許可證字號:衛署醫器輸字第024397號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/18發證日期...
【“巴德”凡萃拉絲提網片】許可證字號:衛署醫器輸字第024945號
器材品名:“巴德”凡萃拉絲提網片許可證字號:衛署醫器輸字第024945號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/04發證日期...
【愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號
器材品名:愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/08...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【"拜爾科" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021987號
器材品名:"拜爾科"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021987號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“巴德”賽普拉生物可收性塗層/永久性修補網】許可證字號:衛署醫器輸字第023885號
器材品名:“巴德”賽普拉生物可收性塗層/永久性修補網許可證字號:衛署醫器輸字第023885號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20...
【“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸】許可證字號:衛部醫器輸字第026879號
器材品名:“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸許可證字號:衛部醫器輸字第026879號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/25發證...
【“可立耳”聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第020541號
器材品名:“可立耳”聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第020541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/20發證日期:2...
【亞培愛滋病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033525號
器材品名:亞培愛滋病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"倍達樂" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號
器材品名:"倍達樂"交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...