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FDA510(k)認證輔導,教育訓練,醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴,安全性及...成立於2008年9月，為專職以美國食品藥物管理局（FDA）生技醫材註冊，認證及 ...

弘亞生技顧問有限公司（AcmeBiotechs Consulting Inc.）成立於2008年9月，為專職以美國食品藥物管理局（FDA）生技醫材註冊，認證及美國代理人（US Agent）為主的輔導公司，主要業務範圍為協助醫療器材製造業者迅速完成美國FDA上市前通知（Premarket Notification, 簡稱510 (k) ）申請程序，合法行銷至美國。    

如果貴公司委託弘亞公司為您的美國代理人（US Agent），我們將在最短時間內完成在美國食品藥物管理局（FDA）公司登記註冊（Establishment Registration）及醫療產品列名（Device Listing），取得註冊號碼。以便您的產品能順利通過美國海關，行銷美國市場。    

弘亞公司成立的宗旨在協助醫療器材廠商開拓美國市場，同時以客戶為中心，力求透過全方位高品質的FDA510(k) 認證服務，縮短客戶研發與產品上市時程。  

弘亞公司透過經驗豐富的專業經理人與醫療器材業者通力合作，講究品質，科學與效率，嚴格要求符合美國醫療器材法規與國際標準，完成美國FDA 510(k)認證。  弘亞與各驗證單位及測試實驗室密切合作，可完整提供準備FDA認證申請過程中所有必要之技術文件資訊，如設計管制（Design Control），生物相容性（Biocompatibility），電性安全（EMC），前臨床試驗（Pre-clinical Study），滅菌確效（Sterilization Validation），軟體確效（Software Validation）臨床評估（Clinical Evaluation），實質相等性（Substantial Equivalence）等報告。

弘亞於2008年12月進駐馬偕紀念醫院創新育成中心，2014年12月結業，藉由與馬偕醫院的密切合...