What's the Difference between a Class I Medical Device and a ... | 合法醫療器材資訊網
2018年2月2日—ClassIIMedicalDevices.ClassIImedicaldevicesarethosedevicesthathaveamoderatetohighrisktothepatientand/oruser.43%ofmedical ...
All medical devices sold in the United States are regulated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). More specifically, any medical device manufactured[1], repackaged, relabeled, and/or imported by any company or firm to sell in the U.S. has to meet FDA regulations.The FDA states that a Class I medical device[2], as well as Class II and III, are “an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part or accessory” that’s recognized as a pharmaceutical or supplement, intended as a diagnoses, cure, or preventive treatment of a disease, with the intention to affect the structure of a human or animal body. The range of medical devices regulated is immense. Such things as pacemakers, cardiovascular stents, respiratory ventilators, surgical trays, breast implants, diagnostic tests (e.g., pregnancy tests, blood glucose tests,...
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Class II Special Controls Documents | 合法醫療器材資訊網
Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
FDA.gov | 合法醫療器材資訊網
Learn if a Medical Device Has Been Cleared by FDA for ... | 合法醫療器材資訊網
Overview of Device Regulation | 合法醫療器材資訊網
Regulatory Controls | 合法醫療器材資訊網
US FDA announces more Class II medical device 510(k ... | 合法醫療器材資訊網
What Are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
What's the Difference between a Class I Medical Device and a ... | 合法醫療器材資訊網
【“麥新”孚瑞德血液流向重定腔內系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031043號
器材品名:“麥新”孚瑞德血液流向重定腔內系統許可證字號:衛部醫器輸字第031043號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗體檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸字第010730號
器材品名:亞培"妙芮絲"B型肝炎表面抗體檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸字第010730號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【"居霹" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號
器材品名:"居霹"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/...
【“美敦力”胸主動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第020704號
器材品名:“美敦力”胸主動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第020704號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證...
【“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘】許可證字號:衛署醫器輸字第017984號
器材品名:“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘許可證字號:衛署醫器輸字第017984號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未...
【“美敦力”茵德倫第二代覆膜支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第024978號
器材品名:“美敦力”茵德倫第二代覆膜支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第024978號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號
器材品名:"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"美敦力" 茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017607號
器材品名:"美敦力"茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第017607號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷...
【“悅廷和”清洗消毒器】許可證字號:衛部醫器輸字第031599號
器材品名:“悅廷和”清洗消毒器許可證字號:衛部醫器輸字第031599號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/10發證日期:2...
【“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號
器材品名:“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/01/27註銷理...
【“波士頓科技”侒諾偵植入式心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第024998號
器材品名:“波士頓科技”侒諾偵植入式心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第024998號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018...
【“可立耳”聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第020541號
器材品名:“可立耳”聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第020541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/20發證日期:2...
【“恆隆行”軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號
器材品名:“恆隆行”軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第029845號
器材品名:羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第029845號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/...