What Are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
2020年10月27日—TheFDAdefinesClassIIdevicesas“devicesforwhichgeneralcontrolsareinsufficienttoprovidereasonableassuranceofthesafetyand ...
There are distinct FDA medical device classes for a reason. If youre getting a replacement heart valve, you probably want to know the device going into your chest went through a more rigorous approval process than a pair of surgical tweezers. Thankfully, the FDA agrees with you.
As you plan a route to market for your medical device, its important you understand early what each class means, which class your device falls into, and what your regulatory pathway looks like as a result.
Weve broken down all of the medical device classes in detail to help you understand them all.
Table of Contents
What are FDA medical device classes?[1] Differences between FDA medical device classes[2] What is an FDA Class I medical device?[3] ...Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Class II Special Controls Documents | 合法醫療器材資訊網
Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
FDA.gov | 合法醫療器材資訊網
Learn if a Medical Device Has Been Cleared by FDA for ... | 合法醫療器材資訊網
Overview of Device Regulation | 合法醫療器材資訊網
Regulatory Controls | 合法醫療器材資訊網
US FDA announces more Class II medical device 510(k ... | 合法醫療器材資訊網
What Are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
What's the Difference between a Class I Medical Device and a ... | 合法醫療器材資訊網
【"居霹" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號
器材品名:"居霹"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012656號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/...
【“嵩和” 電動式外科手術檯(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008018號
器材品名:“嵩和”電動式外科手術檯(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008018號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/08發證...
【“利拿”莉柏塔子宮內膜消融器】許可證字號:衛部醫器輸字第031547號
器材品名:“利拿”莉柏塔子宮內膜消融器許可證字號:衛部醫器輸字第031547號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/04發...
【威泰冠動脈擴充網管】許可證字號:衛署醫器輸字第008171號
器材品名:威泰冠動脈擴充網管許可證字號:衛署醫器輸字第008171號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期...
【"寶麗" 口腔研磨磨光劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號
器材品名:"寶麗"口腔研磨磨光劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘】許可證字號:衛署醫器輸字第017984號
器材品名:“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘許可證字號:衛署醫器輸字第017984號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未...
【“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸】許可證字號:衛部醫器輸字第026879號
器材品名:“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸許可證字號:衛部醫器輸字第026879號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/25發證...
【“波士頓科技”安博倫電極傳送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032588號
器材品名:“波士頓科技”安博倫電極傳送系統許可證字號:衛部醫器輸字第032588號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/...
【"赫明光學" 萬喜友人工水晶體】許可證字號:衛署醫器輸字第010262號
器材品名:"赫明光學"萬喜友人工水晶體許可證字號:衛署醫器輸字第010262號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可...
【“美敦力”球囊中膈切除術導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023200號
器材品名:“美敦力”球囊中膈切除術導管許可證字號:衛署醫器輸字第023200號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/05/27註銷理由:自請...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【“波士頓科技”安博倫電極嵌入器械】許可證字號:衛部醫器輸字第028136號
器材品名:“波士頓科技”安博倫電極嵌入器械許可證字號:衛部醫器輸字第028136號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/...
【"真達"牙科用數位影像即時顯影X光系統】許可證字號:衛署醫器輸字第014423號
器材品名:"真達"牙科用數位影像即時顯影X光系統許可證字號:衛署醫器輸字第014423號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷...