US FDA announces more Class II medical device 510(k ... | 合法醫療器材資訊網
2020年7月29日—TheUSFoodandDrugAdministration(FDA)publishedafinalorderlistingcategoriesofClassIImedicaldevicesthatarenowexemptfrom ...
The US Food and Drug Administration (FDA) published a final order[1] listing categories of Class II medical devices that are now exempt from 510(k) premarket notification. The order also establishes new product codes and changes the title associated with one existing product code.
Background of FDA exemptions under the 21st Century Cures ActIn 2016, the 21st Century Cures Act[2] required that the FDA publish lists of medical devices to be exempt from 510(k) notification at least once every five years. This provision was intended to streamline the regulatory system by reducing the agency’s workload along with costs to device manufacturers. When the first round of exemptions were announced in 2017, we reported[3] on the Class I[4] and Class II[5] devices that were exempted from 510(k) requirements.
While this new list of Class II device exemptions is less sweepi...
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【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
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【"怡貝明" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號
器材品名:"怡貝明"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【鼻保斯 鼻喉佈施藥裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號
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【“中聯”醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第004849號
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【羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針】許可證字號:衛署醫器輸字第021952號
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【“可立耳”人工耳蝸植入物】許可證字號:衛署醫器輸字第022431號
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【"美的" 無粉橡膠手術手套】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003961號
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器材品名:“美敦力”范倫特納威昂胸主動脈支架系統許可證字號:衛部醫器輸字第033086號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"帝寶" 助聽器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號
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【“曲克”福來瑟撓動脈導入鞘組】許可證字號:衛署醫器輸字第022453號
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【愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號
器材品名:愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/08...