Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
2020年2月7日—ClassifyYourMedicalDevice·1.ClassIGeneralControls.WithExemptions;WithoutExemptions·2.ClassIIGeneralControlsandSpecial ...
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Each of these generic types of devices is assigned to one of three regulatory classes based on the level of control necessary to assure the safety and effectiveness of the device. The three classes and the requirements which apply to them are:
Device Class and Regulatory Controls
1. Class I General Controls
With Exemptions Without Exemptions2. Class II General Controls and Special Controls
With Exemptions Without Exemptions3. Class III General Controls and Premarket Approval
The class to which your device is assigned determines, among other things, the type of premarketing submission/application required for FDA ...
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Class II Special Controls Documents | 合法醫療器材資訊網
Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
FDA.gov | 合法醫療器材資訊網
Learn if a Medical Device Has Been Cleared by FDA for ... | 合法醫療器材資訊網
Overview of Device Regulation | 合法醫療器材資訊網
Regulatory Controls | 合法醫療器材資訊網
US FDA announces more Class II medical device 510(k ... | 合法醫療器材資訊網
What Are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
What's the Difference between a Class I Medical Device and a ... | 合法醫療器材資訊網
【“曲克”闕可弗羅導入器】許可證字號:衛署醫器輸字第022288號
器材品名:“曲克”闕可弗羅導入器許可證字號:衛署醫器輸字第022288號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04/22發證日期...
【“麥喜”瞳孔計(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號
器材品名:“麥喜”瞳孔計(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/03註銷理由:許可證...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第030091號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第030091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/31發...
【"鎂町" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號
器材品名:"鎂町"麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21...
【“康杜拉”寶得媚尿道充填系統】許可證字號:衛部醫器輸字第033668號
器材品名:“康杜拉”寶得媚尿道充填系統許可證字號:衛部醫器輸字第033668號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/30發...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“塞夫士金”手術用手套 (未滅菌, 不含粉)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006849號
器材品名:“塞夫士金”手術用手套(未滅菌,不含粉)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006849號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註...
【"科利耳" 人工耳蝸聲音處理器及附件】許可證字號:衛部醫器輸字第026766號
器材品名:"科利耳"人工耳蝸聲音處理器及附件許可證字號:衛部醫器輸字第026766號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【"吉達" 體外診斷用血液混合器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號
器材品名:"吉達"體外診斷用血液混合器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030103號
器材品名:“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統許可證字號:衛部醫器輸字第030103號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/10發...
【“迪恩基”成形牙齒固定器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號
器材品名:“迪恩基”成形牙齒固定器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020108號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/02發證...
【“西諾德”奧梭弗斯克二維全口數位X光機】許可證字號:衛部醫器輸字第028359號
器材品名:“西諾德”奧梭弗斯克二維全口數位X光機許可證字號:衛部醫器輸字第028359號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:202...