Overview of Device Regulation | 合法醫療器材資訊網
2020年9月4日—MedicaldevicesareclassifiedintoClassI,II,andIII.RegulatorycontrolincreasesfromClassItoClassIII.Thedeviceclassificationregulation ...
IntroductionFDAs Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is responsible for regulating firms who manufacture, repackage, relabel, and/or import medical devices sold in the United States. In addition, CDRH regulates radiation-emitting electronic products (medical and non-medical) such as lasers, x-ray systems, ultrasound equipment, microwave ovens and color televisions.
Medical devices are classified into Class I, II, and III. Regulatory control increases from Class I to Class III. The device classification regulation defines the regulatory requirements for a general device type. Most Class I devices are exempt from Premarket Notification 510(k); most Class II devices require Premarket Notification 510(k); and most Class III devices require Premarket Approval. A description of device classification and a link to the Product Classification Database is available at "Classification of ...
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Class II Special Controls Documents | 合法醫療器材資訊網
Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
FDA.gov | 合法醫療器材資訊網
Learn if a Medical Device Has Been Cleared by FDA for ... | 合法醫療器材資訊網
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Regulatory Controls | 合法醫療器材資訊網
US FDA announces more Class II medical device 510(k ... | 合法醫療器材資訊網
What Are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
What's the Difference between a Class I Medical Device and a ... | 合法醫療器材資訊網
【“潔定”醫療器材清洗裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第018817號
器材品名:“潔定”醫療器材清洗裝置許可證字號:衛署醫器輸字第018817號註銷狀態:已註銷註銷日期:2011/04/28註銷理由:公司歇業;...
【“法蘭克福” 牙齒美白熱源機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002951號
器材品名:“法蘭克福”牙齒美白熱源機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002951號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018458號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018458號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【“波士頓科技”侒諾偵植入式心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第024998號
器材品名:“波士頓科技”侒諾偵植入式心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第024998號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018...
【亞培臨床生化載脂蛋白B檢驗試劑組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005187號
器材品名:亞培臨床生化載脂蛋白B檢驗試劑組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005187號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“邁柯唯”體外循環系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022678號
器材品名:“邁柯唯”體外循環系統許可證字號:衛署醫器輸字第022678號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/17發證日期...
【“麥新”孚瑞德血液流向重定腔內系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031043號
器材品名:“麥新”孚瑞德血液流向重定腔內系統許可證字號:衛部醫器輸字第031043號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029770號
器材品名:“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統許可證字號:衛部醫器輸字第029770號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“康杜拉”寶得媚尿道充填系統】許可證字號:衛部醫器輸字第033668號
器材品名:“康杜拉”寶得媚尿道充填系統許可證字號:衛部醫器輸字第033668號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/30發...
【"崴麒"矯正鞋墊(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014411號
器材品名:"崴麒"矯正鞋墊(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014411號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/08/05發證...
【引導管套】許可證字號:衛署醫器輸字第003561號
器材品名:引導管套許可證字號:衛署醫器輸字第003561號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有效日期:...
【“科利耳”人工耳蝸植入體】許可證字號:衛部醫器輸字第030215號
器材品名:“科利耳”人工耳蝸植入體許可證字號:衛部醫器輸字第030215號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/07發證日...
【尼普洛注射筒泵浦】許可證字號:衛署醫器輸字第007826號
器材品名:尼普洛注射筒泵浦許可證字號:衛署醫器輸字第007826號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者...
【愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號
器材品名:愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/08...