Learn if a Medical Device Has Been Cleared by FDA for ... | 合法醫療器材資訊網
Before you begin researching the status of a medical device, you should first know some general information that will assist you in your search.
The Medical Device Amendments of 1976 to the Federal Food, Drug and Cosmetic Act established three regulatory classes for medical devices. The three classes are based on the degree of control necessary to assure the various types of devices are safe and effective.
Class I – These devices present minimal potential for harm to the user and are often simpler in design than Class II or Class III devices. Examples include enema kits and elastic bandages. 47% of medical devices fall under this category and 95% of these are exempt from the regulatory process.
Class II – Most medical devices are considered Class II devices. Examples of Class II devices include powered wheelchairs and some ...
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
Class II Special Controls Documents | 合法醫療器材資訊網
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US FDA announces more Class II medical device 510(k ... | 合法醫療器材資訊網
What Are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
What's the Difference between a Class I Medical Device and a ... | 合法醫療器材資訊網
【"寶麗" 口腔研磨磨光劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號
器材品名:"寶麗"口腔研磨磨光劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"雅氏"腰椎人工椎間盤】許可證字號:衛署醫器輸字第017432號
器材品名:"雅氏"腰椎人工椎間盤許可證字號:衛署醫器輸字第017432號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/10註銷理由:許可證已逾...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/08發證...
【“潔定”醫療器材清洗裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第018817號
器材品名:“潔定”醫療器材清洗裝置許可證字號:衛署醫器輸字第018817號註銷狀態:已註銷註銷日期:2011/04/28註銷理由:公司歇業;...
【“波士頓科技”安博倫程式設定裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第029112號
器材品名:“波士頓科技”安博倫程式設定裝置許可證字號:衛部醫器輸字第029112號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/...
【鼻保斯 鼻喉佈施藥裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號
器材品名:鼻保斯鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005250號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/05/...
【“西諾德”海立登普仕牙科用X光系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021136號
器材品名:“西諾德”海立登普仕牙科用X光系統許可證字號:衛署醫器輸字第021136號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06...
【"奇異" 氣體測量模組】許可證字號:衛署醫器輸字第012658號
器材品名:"奇異"氣體測量模組許可證字號:衛署醫器輸字第012658號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾有...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第004472號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第004472號註銷狀態:已註銷註銷日期:1989/07/31註銷理由:移轉(申請商)有...
【亞恩波亞博 手動式骨科手術器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號
器材品名:亞恩波亞博手動式骨科手術器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【尼普洛注射筒泵浦】許可證字號:衛署醫器輸字第007826號
器材品名:尼普洛注射筒泵浦許可證字號:衛署醫器輸字第007826號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者...
【“曲克”闕克芙爾導管轉接頭】許可證字號:衛署醫器輸字第023732號
器材品名:“曲克”闕克芙爾導管轉接頭許可證字號:衛署醫器輸字第023732號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延...
【"麥迪可"喉頭鏡組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號
器材品名:"麥迪可"喉頭鏡組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/15發...
【“西諾德”奧梭弗斯克二維全口數位X光機】許可證字號:衛部醫器輸字第028359號
器材品名:“西諾德”奧梭弗斯克二維全口數位X光機許可證字號:衛部醫器輸字第028359號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:202...