510k download | 合法醫療器材資訊網
A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthe...indifferentfileformats,seeInstructionsforDownloadingViewersandPlayers.,2021年5月27日—ThesepilotprogramsareintendedtoaidbothindustryandFDAstaffin...clickingonaMac)andchoosingSaveLinkAs/DownloadLinkedFile, ...,A510(k)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisatleastassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent, ...,2018年9月4日—Youcandownloadanyofthefollowingzippedfiles,eachofwhichcontainsinformationa...
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醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【“康泰健”成型牙冠(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號
器材品名:“康泰健”成型牙冠(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011657號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/26註銷理由:未展...
【羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第029845號
器材品名:羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第029845號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/...
【"坤日"保護性限制帶(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號
器材品名:"坤日"保護性限制帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003905號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/10/12註銷理由:不...
【羅氏抗PD-L1 (SP142) 兔單株一級抗體檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第033118號
器材品名:羅氏抗PD-L1(SP142)兔單株一級抗體檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第033118號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"雅提斯" 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014739號
器材品名:"雅提斯"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第030091號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第030091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/31發...
【“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第025201號
器材品名:“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第025201號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018...
【尼普洛注射筒泵浦】許可證字號:衛署醫器輸字第007826號
器材品名:尼普洛注射筒泵浦許可證字號:衛署醫器輸字第007826號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者...
【“麥喜”瞳孔計(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號
器材品名:“麥喜”瞳孔計(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/03註銷理由:許可證...
【“康杜拉”寶得媚尿道充填系統】許可證字號:衛部醫器輸字第033668號
器材品名:“康杜拉”寶得媚尿道充填系統許可證字號:衛部醫器輸字第033668號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/30發...
【“索羅格”小兒血液幫浦】許可證字號:衛署醫器輸字第024397號
器材品名:“索羅格”小兒血液幫浦許可證字號:衛署醫器輸字第024397號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/18發證日期...
【羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針】許可證字號:衛署醫器輸字第021952號
器材品名:羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針許可證字號:衛署醫器輸字第021952號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註...
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第028961號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第028961號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號
器材品名:"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【"鎂町" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號
器材品名:"鎂町"麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21...