FDA PMA | 合法醫療器材資訊網
Premarketapproval(PMA)istheFDAprocessofscientificandregulatoryreviewtoevaluatethesafetyandeffectivenessofClassIIImedicaldevices.ClassIII ...,任何人或製造商若要將醫療器材產品(ClassI,II,III)行銷到美國,除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准(PremarketApproval,PMA)外,都必須在進口美國 ...,2021年6月9日—AnapprovedPremarketApprovalApplication(PMA)--likeanapprovedNewDrugApplication(NDA)--is,ineffect,aprivatelicensegrantedto ...,2020年8月31日—AlphabeticalListingofPMAGuidanceDocuments.30-DayNotic...
a Premarket Approval (PMA) accessdata.fda.gov | 合法醫療器材資訊網
FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網
PMA Approvals | 合法醫療器材資訊網
PMA Guidance Documents | 合法醫療器材資訊網
PMA Review Process | 合法醫療器材資訊網
Premarket Approval (PMA) | 合法醫療器材資訊網
Premarket Approval (PMA) | 合法醫療器材資訊網
美國高風險醫療器材的上市送件流程 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (3) | 合法醫療器材資訊網
【"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號
器材品名:"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註...
【“可立耳”語言處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第021782號
器材品名:“可立耳”語言處理器許可證字號:衛署醫器輸字第021782號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已逾有...
【“波士頓科技”艾路米亞塗藥支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029431號
器材品名:“波士頓科技”艾路米亞塗藥支架系統許可證字號:衛部醫器輸字第029431號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【"帝寶" 助聽器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號
器材品名:"帝寶"助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/30發證...
【引導管套】許可證字號:衛署醫器輸字第003561號
器材品名:引導管套許可證字號:衛署醫器輸字第003561號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有效日期:...
【“邁柯唯”體外循環系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022678號
器材品名:“邁柯唯”體外循環系統許可證字號:衛署醫器輸字第022678號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/17發證日期...
【"安特" 巴哈系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010632號
器材品名:"安特"巴哈系統許可證字號:衛署醫器輸字第010632號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有效期...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第031519號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第031519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/08發...
【"倍達樂" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號
器材品名:"倍達樂"交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“曲克”愛佛盧迅食道支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021172號
器材品名:“曲克”愛佛盧迅食道支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第021172號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/29發...
【“麥喜”瞳孔計(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號
器材品名:“麥喜”瞳孔計(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/03註銷理由:許可證...
【“可立耳”聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第020541號
器材品名:“可立耳”聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第020541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/20發證日期:2...
【“美敦力”愛德米羅紫杉醇塗藥周邊球囊導管】許可證字號:衛署醫器輸字第024523號
器材品名:“美敦力”愛德米羅紫杉醇塗藥周邊球囊導管許可證字號:衛署醫器輸字第024523號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“科利耳”人工耳蝸植入體】許可證字號:衛部醫器輸字第030215號
器材品名:“科利耳”人工耳蝸植入體許可證字號:衛部醫器輸字第030215號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/07發證日...
【“信迪思”人工頸椎椎間盤】許可證字號:衛署醫器輸字第018713號
器材品名:“信迪思”人工頸椎椎間盤許可證字號:衛署醫器輸字第018713號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/08發證日...