美國高風險醫療器材的上市送件流程 | 合法醫療器材資訊網
andDrugAdministration,FDA),將其歸類為ClassⅢ。依據法規,ClassⅢ的器材原則.上在美國皆須經由上市前核可(PremarketApproval,PMA)申請,方可於 ...
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Premarket Approval (PMA) | 合法醫療器材資訊網
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FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材Q&A (3) | 合法醫療器材資訊網
【"美敦力" 趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010637號
器材品名:"美敦力"趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第010637號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15...
【“曲克”佛摩拉腎臟血管氣球擴張支架】許可證字號:衛署醫器輸字第024481號
器材品名:“曲克”佛摩拉腎臟血管氣球擴張支架許可證字號:衛署醫器輸字第024481號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由...
【“亞培”血管保護盾】許可證字號:衛署醫器輸字第018788號
器材品名:“亞培”血管保護盾許可證字號:衛署醫器輸字第018788號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/05/28註銷理由:許可證已逾有效...
【“醫視特”超音波腦神經治療儀】許可證字號:衛部醫器輸字第030304號
器材品名:“醫視特”超音波腦神經治療儀許可證字號:衛部醫器輸字第030304號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/11/02發...
【“曲克”愛佛盧迅食道支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021172號
器材品名:“曲克”愛佛盧迅食道支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第021172號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/29發...
【"鎂町" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號
器材品名:"鎂町"麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21...
【“ 約瑟克” ㄧ般手術用手動式器械 ( 未滅菌 )】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004158號
器材品名:“約瑟克”ㄧ般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004158號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註...
【“聖猷達”茵給桔導管導引器】許可證字號:衛署醫器輸字第021864號
器材品名:“聖猷達”茵給桔導管導引器許可證字號:衛署醫器輸字第021864號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/20發證...
【''美得晰'' 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號
器材品名:''美得晰''醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021929號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“巴德”愛特斯高集中力經皮穿刺血管成形術球囊】許可證字號:衛部醫器輸字第031842號
器材品名:“巴德”愛特斯高集中力經皮穿刺血管成形術球囊許可證字號:衛部醫器輸字第031842號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【“亞培”普克艾經皮血管縫合器系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022546號
器材品名:“亞培”普克艾經皮血管縫合器系統許可證字號:衛署醫器輸字第022546號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/06/...
【"泰悟" 食道支架】許可證字號:衛署醫器輸字第011494號
器材品名:"泰悟"食道支架許可證字號:衛署醫器輸字第011494號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/29發證日期:2005/...
【“葳爾笙”天然橡膠檢診手套 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號
器材品名:“葳爾笙”天然橡膠檢診手套(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/03註銷理...
【亞恩波亞博 手動式骨科手術器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號
器材品名:亞恩波亞博手動式骨科手術器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第025201號
器材品名:“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第025201號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018...