510k Database | 合法醫療器材資訊網
2021年6月9日—ListingsofCDRHSubstantiallyEquivalent510(k)sarenormallyavailableaboutthe5thofeachmonthforthepriormonth....Search;Menu...Section510(k)oftheFood,DrugandCosmeticActrequiresdevicemanufacturers ...,A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent,toa ...,510(K)PremarketNotification...A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDA ...,Thisdatabaseincludes:medicaldevicemanufacturersregisteredwithFDAand;medicaldevic...
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醫療器材美國FDA 510k 上市申請實例分享 | 合法醫療器材資訊網
【"明泰科" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004462號
器材品名:"明泰科"一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004462號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/01註...
【“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘】許可證字號:衛署醫器輸字第017984號
器材品名:“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘許可證字號:衛署醫器輸字第017984號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未...
【貝妮芙 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008848號
器材品名:貝妮芙一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008848號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷...
【“麥新”親水性線圈栓塞系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018960號
器材品名:“麥新”親水性線圈栓塞系統許可證字號:衛署醫器輸字第018960號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/02/25發證...
【人工耳蝸植入系統】許可證字號:衛署醫器輸字第006954號
器材品名:人工耳蝸植入系統許可證字號:衛署醫器輸字第006954號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷理由:未展延而逾期者...
【“嵩和” 電動式外科手術檯(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008018號
器材品名:“嵩和”電動式外科手術檯(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008018號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/1...
【“真達”牙科用數位影像即時顯影X光機系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022799號
器材品名:“真達”牙科用數位影像即時顯影X光機系統許可證字號:衛署醫器輸字第022799號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【“安多羅”腹主動脈瘤支架暨輸送治療系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031613號
器材品名:“安多羅”腹主動脈瘤支架暨輸送治療系統許可證字號:衛部醫器輸字第031613號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/12/18註銷...
【愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號
器材品名:愛克斯氣導式助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020423號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/08...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第005625號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第005625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
【“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸】許可證字號:衛部醫器輸字第026879號
器材品名:“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸許可證字號:衛部醫器輸字第026879號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/25發證...
【引導管套】許可證字號:衛署醫器輸字第003561號
器材品名:引導管套許可證字號:衛署醫器輸字第003561號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有效日期:...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【“美樂迪”聲電刺激聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第021225號
器材品名:“美樂迪”聲電刺激聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第021225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可...