What are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
2021年6月17日—TheUSFDAdefinesClassIdevicesasdeviceswhicharenotintendedforuseinsupportingorsustaininglifeorofsubstantialimportancein ...
There are distinct FDA medical device classes for a reason. If youre getting a replacement heart valve, you probably want to know the device going into your chest went through a more rigorous approval process than a pair of surgical tweezers. Thankfully, the FDA agrees with you.
As you plan a route to market for your medical device, its important you understand early what each class means, which class your device falls into, and what your regulatory pathway looks like as a result.
Weve broken down all of the medical device classes in detail to help you understand them all.
Table of Contents
What are FDA medical device classes?[1] Differences between FDA medical device classes[2] What is an FDA Class I medical device?[3] ...Class II medical device | 合法醫療器材資訊網
Classification Of Medical Devices And Their Routes To CE ... | 合法醫療器材資訊網
Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
FDA Authorization of Medical Devices | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Classification Guide | 合法醫療器材資訊網
Overview of Device Regulation | 合法醫療器材資訊網
Overview of Medical Device Classification and ... | 合法醫療器材資訊網
Product Classification | 合法醫療器材資訊網
What are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
【“曲克”闕克芙爾導管轉接頭】許可證字號:衛署醫器輸字第023732號
器材品名:“曲克”闕克芙爾導管轉接頭許可證字號:衛署醫器輸字第023732號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延...
【“真達”牙科用數位影像即時顯影X光機系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022799號
器材品名:“真達”牙科用數位影像即時顯影X光機系統許可證字號:衛署醫器輸字第022799號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2...
【"美敦力" 梅尼爾低壓脈衝波產生器】許可證字號:衛署醫器輸字第012789號
器材品名:"美敦力"梅尼爾低壓脈衝波產生器許可證字號:衛署醫器輸字第012789號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/10/...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【"雅提斯" 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014739號
器材品名:"雅提斯"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014739號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“ 約瑟克” ㄧ般手術用手動式器械 ( 未滅菌 )】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004158號
器材品名:“約瑟克”ㄧ般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004158號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註...
【"蓓斯特" 手動式骨科手術器械 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020507號
器材品名:"蓓斯特"手動式骨科手術器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020507號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【“塞夫士金”手術用手套 (未滅菌, 不含粉)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006849號
器材品名:“塞夫士金”手術用手套(未滅菌,不含粉)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006849號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註...
【“富爾彬”外科手術用攝影機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號
器材品名:“富爾彬”外科手術用攝影機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013911號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019...
【"鎂町" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號
器材品名:"鎂町"麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21...
【“可立耳”語言處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第021782號
器材品名:“可立耳”語言處理器許可證字號:衛署醫器輸字第021782號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已逾有...
【“安多羅”腹主動脈瘤支架暨輸送治療系統】許可證字號:衛部醫器輸字第031613號
器材品名:“安多羅”腹主動脈瘤支架暨輸送治療系統許可證字號:衛部醫器輸字第031613號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/12/18註銷...
【“波士頓科技”安博倫皮下電極】許可證字號:衛部醫器輸字第031519號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下電極許可證字號:衛部醫器輸字第031519號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/08發...
【"安特" 巴哈系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010632號
器材品名:"安特"巴哈系統許可證字號:衛署醫器輸字第010632號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有效期...
【“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第025535號
器材品名:“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第025535號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...