FDA Authorization of Medical Devices | 合法醫療器材資訊網
Similar to drugs, medical devices in the United States go through a review process by the US Food and Drug Administration (FDA) before they can be marketed for use in patients.
A medical device is used to diagnose, prevent, or treat a medical disease or condition without having any chemical action on any part of the body. There are 3 classes of medical devices:
Class I devices are low-risk devices. Examples include bandages, handheld surgical instruments, and nonelectric wheelchairs.
Class II devices are intermediate-risk devices. Examples include computed tomography (CT) scanners or infusion pumps for intravenous medications.
Class III devices are high-risk devices that are very important to health or sustaining life. Exam...
Class II medical device | 合法醫療器材資訊網
Classification Of Medical Devices And Their Routes To CE ... | 合法醫療器材資訊網
Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
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Medical Device Classification Guide | 合法醫療器材資訊網
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Product Classification | 合法醫療器材資訊網
What are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
【羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第029845號
器材品名:羅氏凡塔那PD-L1(SP142)檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第029845號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/...
【“佳世達” 光學取模系統應用軟體 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004148號
器材品名:“佳世達”光學取模系統應用軟體(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004148號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"安施" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號
器材品名:"安施"非動力式神經外科用器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“恆隆行”軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號
器材品名:“恆隆行”軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【“科利耳”人工耳蝸植入體】許可證字號:衛部醫器輸字第030215號
器材品名:“科利耳”人工耳蝸植入體許可證字號:衛部醫器輸字第030215號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/07發證日...
【羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針】許可證字號:衛署醫器輸字第021952號
器材品名:羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針許可證字號:衛署醫器輸字第021952號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註...
【"鎂町" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號
器材品名:"鎂町"麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21...
【“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第027871號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第027871號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【亞恩波亞博 手動式骨科手術器械(滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號
器材品名:亞恩波亞博手動式骨科手術器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“丸”壓力供應裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008066號
器材品名:“丸”壓力供應裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008066號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【"曲克" 闕克芙爾 引導器組】許可證字號:衛署醫器輸字第010363號
器材品名:"曲克"闕克芙爾引導器組許可證字號:衛署醫器輸字第010363號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/08發證日...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【"赫爾斯" 威淨連續式呼吸器配件清潔儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021101號
器材品名:"赫爾斯"威淨連續式呼吸器配件清潔儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021101號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“可立耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件】許可證字號:衛部醫器輸字第033399號
器材品名:“可立耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件許可證字號:衛部醫器輸字第033399號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【戴德凝固因子五缺乏血漿】許可證字號:衛署醫器輸字第011718號
器材品名:戴德凝固因子五缺乏血漿許可證字號:衛署醫器輸字第011718號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/28發證日...