Overview of Device Regulation | 合法醫療器材資訊網
2020年9月4日—MedicaldevicesareclassifiedintoClassI,II,andIII.RegulatorycontrolincreasesfromClassItoClassIII.Thedeviceclassification ...
IntroductionFDAs Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is responsible for regulating firms who manufacture, repackage, relabel, and/or import medical devices sold in the United States. In addition, CDRH regulates radiation-emitting electronic products (medical and non-medical) such as lasers, x-ray systems, ultrasound equipment, microwave ovens and color televisions.
Medical devices are classified into Class I, II, and III. Regulatory control increases from Class I to Class III. The device classification regulation defines the regulatory requirements for a general device type. Most Class I devices are exempt from Premarket Notification 510(k); most Class II devices require Premarket Notification 510(k); and most Class III devices require Premarket Approval. A description of device classification and a link to the Product Classification Database is available at "Classification of ...
Class II medical device | 合法醫療器材資訊網
Classification Of Medical Devices And Their Routes To CE ... | 合法醫療器材資訊網
Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
FDA Authorization of Medical Devices | 合法醫療器材資訊網
Medical Device Classification Guide | 合法醫療器材資訊網
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What are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
【"吉達" 體外診斷用血液混合器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號
器材品名:"吉達"體外診斷用血液混合器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【"拜爾科" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021987號
器材品名:"拜爾科"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021987號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“美敦力”茵德倫覆膜支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021455號
器材品名:“美敦力”茵德倫覆膜支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第021455號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/14發...
【“建齊”拋棄式醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號
器材品名:“建齊”拋棄式醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【戴德凝固因子五缺乏血漿】許可證字號:衛署醫器輸字第011718號
器材品名:戴德凝固因子五缺乏血漿許可證字號:衛署醫器輸字第011718號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/28發證日...
【“聖猷達”茵給桔導管導引器】許可證字號:衛署醫器輸字第021864號
器材品名:“聖猷達”茵給桔導管導引器許可證字號:衛署醫器輸字第021864號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/20發證...
【〝金長榮〞檢驗手套(無粉) (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011064號
器材品名:〝金長榮〞檢驗手套(無粉)(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“丸”壓力供應裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008066號
器材品名:“丸”壓力供應裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008066號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【"怡貝明" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號
器材品名:"怡貝明"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“波士頓科技”泰利均植入型心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第020453號
器材品名:“波士頓科技”泰利均植入型心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第020453號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/02註銷理...
【"巨賈" 矯正鏡片 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006292號
器材品名:"巨賈"矯正鏡片(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/18發證...
【"蓓斯特" 手動式骨科手術器械 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020507號
器材品名:"蓓斯特"手動式骨科手術器械(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020507號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007882號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/08/02發證...