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(k)Establishmeansdefine,document(inwritingorelectronically),andimplement.(l)Finisheddevicemeansanydeviceoraccessorytoanydevicethatissuitable ...
(a) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended (secs. 201-903, 52 Stat. 1040 et seq., as amended (21 U.S.C. 321-394)). All definitions in section 201 of the act shall apply to the regulations in this part.
(b) Complaint means any written, electronic, or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, safety, effectiveness, or performance of a device after it is released for distribution.
(c) Component means any raw material, substance, piece, part, software, firmware, labeling, or assembly which is intended to be included as part of the finished, packaged, and labeled device.
(d) Control number means any distinctive symbols, such as a distinctive combination of letters or numbers, or both, from which the history of the manufacturing, packaging, labeling, and distribution of a unit, lot, or batch of ...
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【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/08發證...
【“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第025201號
器材品名:“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第025201號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018...
【“建齊”拋棄式醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號
器材品名:“建齊”拋棄式醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由...
【“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號
器材品名:“合皓”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009765號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/01/27註銷理...
【"美敦力" 趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010637號
器材品名:"美敦力"趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第010637號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15...
【經鼻式陽壓呼吸器】許可證字號:衛署醫器輸字第007840號
器材品名:經鼻式陽壓呼吸器許可證字號:衛署醫器輸字第007840號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/08/28註銷理由:許可證已逾有效...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【雷帝納 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006968號
器材品名:雷帝納一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006968號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號
器材品名:"音桐美迪"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【包大人 壓舌板(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001304號
器材品名:包大人壓舌板(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001304號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾...
【''梅迪西'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022183號
器材品名:''梅迪西''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022183號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"鎂町" 麻醉氣體面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號
器材品名:"鎂町"麻醉氣體面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017107號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/21...
【“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第025315號
器材品名:“麥洛泰克”軟式光纖內視鏡及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第025315號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018/0...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018458號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018458號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【洛克馬企業 醫療用束帶 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004098號
器材品名:洛克馬企業醫療用束帶(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004098號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...