Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
2020年2月7日—Medicaldevicesareassignedtooneofthreeregulatoryclassesbasedon...AdiscussionofthemeaningofintendeduseiscontainedinThe ...
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Each of these generic types of devices is assigned to one of three regulatory classes based on the level of control necessary to assure the safety and effectiveness of the device. The three classes and the requirements which apply to them are:
Device Class and Regulatory Controls
1. Class I General Controls
With Exemptions Without Exemptions2. Class II General Controls and Special Controls
With Exemptions Without Exemptions3. Class III General Controls and Premarket Approval
The class to which your device is assigned determines, among other things, the type of premarketing submission/application required for FDA ...
CFR | 合法醫療器材資訊網
Classification of Products as Drugs and Devices and ... | 合法醫療器材資訊網
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Overview of Medical Device Classification and ... | 合法醫療器材資訊網
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“凱杰” 人類KRAS基因突變檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第027181號
器材品名:“凱杰”人類KRAS基因突變檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第027181號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/0...
【“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第027871號
器材品名:“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第027871號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012225號
器材品名:速知孕人類絨毛膜促性腺激素試驗系統許可證字號:衛署醫器輸字第012225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理...
【"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號
器材品名:"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005062號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【"倍達樂" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號
器材品名:"倍達樂"交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022290號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【雷帝納 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006968號
器材品名:雷帝納一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006968號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第025535號
器材品名:“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第025535號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【外科用鐳射裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第006881號
器材品名:外科用鐳射裝置許可證字號:衛署醫器輸字第006881號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/23註銷理由:許可證已逾有效期...
【“法蘭克福” 牙齒美白熱源機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002951號
器材品名:“法蘭克福”牙齒美白熱源機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002951號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組】許可證字號:衛署醫器輸字第024521號
器材品名:羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組許可證字號:衛署醫器輸字第024521號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/07...
【“歐鎖醫學”一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006008號
器材品名:“歐鎖醫學”一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006008號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031525號
器材品名:“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【"麥迪可"喉頭鏡組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號
器材品名:"麥迪可"喉頭鏡組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019052號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/15發...
【"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號
器材品名:"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001341號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註...