Medical Device Overview | 合法醫療器材資訊網
2018年9月14日—aninstrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,invitroreagent,orothersimilarorrelatedarticle,includingacomponent ...
OverviewThis page provides an overview of medical devices and the requirements that the FDA verifies/enforces at the time they are imported or offered for import into the United States.
The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is the FDA center responsible for overseeing the medical device program. Visit the Medical Devices[1] webpage for more information.
What is a medical device?The FDA defines a medical device as:
"an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part or accessory which is: recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them, intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or pre...CFR | 合法醫療器材資訊網
Classification of Products as Drugs and Devices and ... | 合法醫療器材資訊網
Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
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Overview of Medical Device Classification and ... | 合法醫療器材資訊網
【外科用鐳射裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第006881號
器材品名:外科用鐳射裝置許可證字號:衛署醫器輸字第006881號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/23註銷理由:許可證已逾有效期...
【大林牙科用紙圍巾 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號
器材品名:大林牙科用紙圍巾(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許...
【“恆隆行”軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號
器材品名:“恆隆行”軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【尼普洛注射筒泵浦】許可證字號:衛署醫器輸字第007826號
器材品名:尼普洛注射筒泵浦許可證字號:衛署醫器輸字第007826號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者...
【戴德凝固因子五缺乏血漿】許可證字號:衛署醫器輸字第011718號
器材品名:戴德凝固因子五缺乏血漿許可證字號:衛署醫器輸字第011718號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/28發證日...
【"呈汝" 骨水泥分配器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號
器材品名:"呈汝"骨水泥分配器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/08/20...
【"赫爾斯" 威淨連續式呼吸器配件清潔儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021101號
器材品名:"赫爾斯"威淨連續式呼吸器配件清潔儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021101號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【"鈦醫" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號
器材品名:"鈦醫"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006794號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【“美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018800號
器材品名:“美敦力”茵得芙釋放型冠狀動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第018800號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15註銷...
【“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器】許可證字號:衛署醫器輸字第025201號
器材品名:“波士頓科技”英賽特植入式心律去顫器許可證字號:衛署醫器輸字第025201號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2018...
【包大人 壓舌板(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001304號
器材品名:包大人壓舌板(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001304號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾...
【“必帝一”等速肌力試驗評估系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005015號
器材品名:“必帝一”等速肌力試驗評估系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005015號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/07/25註銷理由:...
【“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器】許可證字號:衛部醫器輸字第031525號
器材品名:“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器許可證字號:衛部醫器輸字第031525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【“建齊”拋棄式醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號
器材品名:“建齊”拋棄式醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018093號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018093號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...