510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
A510(K)isapremarketsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantiallyequivalent,toa ...
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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【“利拿”莉柏塔子宮內膜消融器】許可證字號:衛部醫器輸字第031547號
器材品名:“利拿”莉柏塔子宮內膜消融器許可證字號:衛部醫器輸字第031547號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/04發...
【"美敦力" 趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010637號
器材品名:"美敦力"趨勢快速交換冠狀動脈血管支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第010637號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/15...
【尼普洛注射筒泵浦】許可證字號:衛署醫器輸字第007826號
器材品名:尼普洛注射筒泵浦許可證字號:衛署醫器輸字第007826號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者...
【"曲克" 引導器】許可證字號:衛署醫器輸字第009448號
器材品名:"曲克"引導器許可證字號:衛署醫器輸字第009448號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/06發證日期:2000/07...
【“曲克”闕可弗羅導入器】許可證字號:衛署醫器輸字第022288號
器材品名:“曲克”闕可弗羅導入器許可證字號:衛署醫器輸字第022288號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04/22發證日期...
【羅氏EGFR基因突變檢驗套組】許可證字號:衛署醫器輸字第024522號
器材品名:羅氏EGFR基因突變檢驗套組許可證字號:衛署醫器輸字第024522號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延...
【“可立耳”聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第020541號
器材品名:“可立耳”聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第020541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/20發證日期:2...
【“波士頓科技”安博倫電極傳送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032588號
器材品名:“波士頓科技”安博倫電極傳送系統許可證字號:衛部醫器輸字第032588號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/...
【“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件】許可證字號:衛部醫器輸字第028335號
器材品名:“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件許可證字號:衛部醫器輸字第028335號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“索邏格”心伴左心室輔助系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030802號
器材品名:“索邏格”心伴左心室輔助系統許可證字號:衛部醫器輸字第030802號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/12發...
【“美敦力”球囊中膈切除術導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023200號
器材品名:“美敦力”球囊中膈切除術導管許可證字號:衛署醫器輸字第023200號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/05/27註銷理由:自請...
【“凱杰” 人類KRAS基因突變檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第027181號
器材品名:“凱杰”人類KRAS基因突變檢驗試劑組許可證字號:衛部醫器輸字第027181號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/0...
【大林牙科用紙圍巾 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號
器材品名:大林牙科用紙圍巾(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000074號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/14註銷理由:許...
【“可立耳”人工耳蝸植入物】許可證字號:衛署醫器輸字第022431號
器材品名:“可立耳”人工耳蝸植入物許可證字號:衛署醫器輸字第022431號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已...
【"安特" 巴哈系統】許可證字號:衛署醫器輸字第010632號
器材品名:"安特"巴哈系統許可證字號:衛署醫器輸字第010632號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/19註銷理由:許可證已逾有效期...