Classify Your Medical Device | 合法醫療器材資訊網
2020年2月7日—Thethreeclassesare:ClassI(GeneralControls),ClassII(GeneralControls...EachclassificationpanelintheCFRbeginswithalistofdevices ...
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Each of these generic types of devices is assigned to one of three regulatory classes based on the level of control necessary to assure the safety and effectiveness of the device. The three classes and the requirements which apply to them are:
Device Class and Regulatory Controls
1. Class I General Controls
With Exemptions Without Exemptions2. Class II General Controls and Special Controls
With Exemptions Without Exemptions3. Class III General Controls and Premarket Approval
The class to which your device is assigned determines, among other things, the type of premarketing submission/application required for FDA ...
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
Classification Overview | 合法醫療器材資訊網
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Device Classification Panels | 合法醫療器材資訊網
FDA Medical Device Classification Panels | 合法醫療器材資訊網
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Reclassification | 合法醫療器材資訊網
【〝金長榮〞檢驗手套(無粉) (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011064號
器材品名:〝金長榮〞檢驗手套(無粉)(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011064號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021...
【“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘】許可證字號:衛署醫器輸字第017984號
器材品名:“曲克”芙雷思輸尿管通路導管鞘許可證字號:衛署醫器輸字第017984號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未...
【“建齊”拋棄式醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號
器材品名:“建齊”拋棄式醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第000373號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由...
【"威視"眼科準分子雷射系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017143號
器材品名:"威視"眼科準分子雷射系統許可證字號:衛署醫器輸字第017143號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/16註銷理由:許可證...
【“佳世達” 光學取模系統應用軟體 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004148號
器材品名:“佳世達”光學取模系統應用軟體(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004148號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第028961號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第028961號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/08發證...
【雷帝納 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006968號
器材品名:雷帝納一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006968號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“波士頓科技”安博倫電極嵌入器械】許可證字號:衛部醫器輸字第028136號
器材品名:“波士頓科技”安博倫電極嵌入器械許可證字號:衛部醫器輸字第028136號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/...
【"吉達" 體外診斷用血液混合器 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號
器材品名:"吉達"體外診斷用血液混合器(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007416號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030056號
器材品名:“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統許可證字號:衛部醫器輸字第030056號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/10發...
【"赫明光學" 萬喜友人工水晶體】許可證字號:衛署醫器輸字第010262號
器材品名:"赫明光學"萬喜友人工水晶體許可證字號:衛署醫器輸字第010262號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/26註銷理由:許可...
【“美敦力”茵德倫覆膜支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021455號
器材品名:“美敦力”茵德倫覆膜支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第021455號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/14發...
【"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號
器材品名:"合皓"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016091號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026...
【''薩姆松'' 手動式骨科手術器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號
器材品名:''薩姆松''手動式骨科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022184號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...