FDA Class I | 合法醫療器材資訊網
2019年7月1日—Anyonecandeterminewhetheradeviceisexemptfrom510(k)orGMPrequirementsbysearchingtheFDA'sProductClassificationdatabase.,2020年2月7日—Medicaldevicesareassignedtooneofthreeregulatoryclassesbasedonthelevelofcontrolnecessarytoassurethesafetyandeffectiveness ...,任何人或製造商若要將醫療器材產品(ClassI,II,III)行銷到美國,除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准(PremarketApproval,PMA)外,都必須在進口美國 ...,這些器材必須取得FSA的PMA之後方能銷售。在SMDA的規定下,FDA也可以視需要把原先CLA...
Class I II Exemptions | 合法醫療器材資訊網
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FDA 510(k) 簡介 | 合法醫療器材資訊網
FDA醫療器材三級分類說明 | 合法醫療器材資訊網
Overview of Device Regulation | 合法醫療器材資訊網
Product Classification | 合法醫療器材資訊網
Sandy's FDA Class | 合法醫療器材資訊網
What are the Differences in the FDA Medical Device Classes? | 合法醫療器材資訊網
分級 | 合法醫療器材資訊網
淺談美國醫療器材管理方式@ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
【“美敦力”胸主動脈支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第020704號
器材品名:“美敦力”胸主動脈支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第020704號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006135號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/08發證...
【"活力" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號
器材品名:"活力"醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015598號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【"里凡諾瓦" 心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016756號
器材品名:"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016756號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【“美敦力”球囊中膈切除術導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023200號
器材品名:“美敦力”球囊中膈切除術導管許可證字號:衛署醫器輸字第023200號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/05/27註銷理由:自請...
【羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針】許可證字號:衛署醫器輸字第021952號
器材品名:羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針許可證字號:衛署醫器輸字第021952號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註...
【“可立耳”聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第020541號
器材品名:“可立耳”聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第020541號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/20發證日期:2...
【“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸】許可證字號:衛部醫器輸字第026879號
器材品名:“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸許可證字號:衛部醫器輸字第026879號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/25發證...
【“西諾德”海立登普仕牙科用X光系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021136號
器材品名:“西諾德”海立登普仕牙科用X光系統許可證字號:衛署醫器輸字第021136號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06...
【“葳爾笙”天然橡膠檢診手套 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號
器材品名:“葳爾笙”天然橡膠檢診手套(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006722號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/03註銷理...
【“麥喜”瞳孔計(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號
器材品名:“麥喜”瞳孔計(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005550號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/04/03註銷理由:許可證...
【"帝寶" 助聽器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號
器材品名:"帝寶"助聽器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002015號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/30發證...
【“飛利浦”核醫影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018458號
器材品名:“飛利浦”核醫影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第018458號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證已逾...
【“可立耳”人工耳蝸植入物】許可證字號:衛署醫器輸字第022431號
器材品名:“可立耳”人工耳蝸植入物許可證字號:衛署醫器輸字第022431號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已...
【“波士頓科技”安博倫程式設定裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第029112號
器材品名:“波士頓科技”安博倫程式設定裝置許可證字號:衛部醫器輸字第029112號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/...